Kiến nghị cấp phép khẩn cho vaccine "make in Vietnam" Nano Covax

Ngày 22/6, đại diện Công ty Cổ phần Dược sinh học Nanogen (Công ty Nanogen) cho biết, vừa có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp vaccine NanoCovax.

Theo đó, trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của cả nước và thế giới, Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine NanoCovax phòng COVID-19. Vaccine đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. 

Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho NanoCovax hàm lượng 25mecg/ml, trên quy mô 13.000 người. 

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine NanoCovax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều.

Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8 triệu đến 12 triệu liều/tháng. Công ty cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (từ 2 đến 8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Với tinh thần “chống dịch như chống giặc” và hưởng ứng lời kêu gọi của Tổng Bí thư “toàn hệ thống, chính trị tập trung cao nhất cho công tác phòng chống dịch”, Công ty Nanogen đã quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022 và có kiến nghị Chính phủ để vaccine NanoCovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ.

Trước đó, ngày 11/6, Bộ Y tế đã có Quyết định số 2899/QĐ-BYT về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine NanoCovax phòng COVID-19. Tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng là Học viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM; địa điểm triển khai tại Học viện Quân Y, tỉnh Hưng Yên, Viện Pasteur TPHCM, tỉnh Long An, tỉnh Tiền Giang và một số đơn vị đủ điều kiện theo quy định tại các tỉnh triển khai nghiên cứu.

Theo PGS.TS, Trung tá Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, sau khi tiêm 1 liều 25 mcg (liều duy nhất), các tình nguyện viên có sức khỏe ổn định. Trong đợt đầu của giai đoạn thử nghiệm, 1.000 tình nguyện viên này được tiêm theo tỷ lệ 6:1, tức 6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược.

Dự kiến đến ngày 30/7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu để đánh giá khả năng sinh miễn dịch vào ngày thứ 42 (D42). Các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng; dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch.

Đối tượng nghiên cứu từ 18 tuổi trở lên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất kỳ tiêu chuẩn loại trừ nào theo đề cương nghiên cứu. Số lượng đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 dự kiến khoảng 13.000 người để đánh giá tính an toàn, đáp ứng miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine (bao gồm 1.000 đối tượng để đánh giá giữa kỳ về tính an toàn và sinh miễn dịch).

TS-BS Phạm Quang Thái, Trưởng Văn phòng tiêm chủng miền Bắc, Phó trưởng Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, vaccine NanoCovax đã chứng minh được trên thử nghiệm lâm sàng, tạo ra kháng thể mạnh, trung hòa được cả những chủng mới. Như vậy, Việt Nam đã tiệm cận với khả năng chúng ta tự có sản phẩm vaccine của riêng mình để chống lại COVID-19. Tuy nhiên, để có thể sản xuất một khối lượng lớn trong thời gian sớm, chúng ta cần có sự hỗ trợ từ Chính phủ và các nhà tài trợ...

Theo đó, vaccine phòng COVID-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18-12-2020; giai đoạn 2 từ ngày 26-2-2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, an toàn. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Do đó giai đoạn 3 tiêu chí tuyển tình nguyện viên được nới lỏng.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm”- PGS.TS. Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.

GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết, trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.

"Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vắc xin Nano Covax ở Việt Nam”- GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

Thực hiện Nghị quyết 84/NG-CP ngày 29/5/2020 của Chính phủ.