Loại thuốc kháng thể ngừa COVID-19 đầu tiên được cấp phép ở Mỹ

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho thuốc bamlanivimab của Eli Lilly & Co dựa trên dữ liệu thử nghiệm cho thấy rằng việc truyền một lần điều trị làm giảm nhu cầu nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu đối với người có nguy cơ cao mắc COVID-19.

Thuốc là kháng thể đơn dòng - một nhóm thuốc công nghệ sinh học được sử dụng rộng rãi, trong trường hợp này là bản sao được sản xuất của kháng thể mà cơ thể con người tạo ra để chống lại nhiễm trùng.

Một phương pháp điều trị tương tự do Regeneron Pharmaceuticals Inc phát triển đã được trao cho Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump sau khi ông mắc bệnh coronavirus vào đầu tháng 10. Chuyên gia về bệnh truyền nhiễm hàng đầu của quốc gia, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết nó có thể góp phần vào sự phục hồi của Trump.

Nhà Trắng, trong một tuyên bố gửi qua email, ca ngợi quyết định của FDA là “một cột mốc quan trọng”.

Regeneron cũng đang tìm kiếm EUA cho kháng thể kép của nó chống lại COVID-19.

FDA cho biết, kháng thể của Lilly có thể được sử dụng cho bất kỳ ai trên 65 tuổi gần đây được chẩn đoán mắc bệnh COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình và cho những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn khiến họ có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng.

Nó không được phép cho bệnh nhân nhập viện cũng như cho những người cần điều trị bằng oxy do COVID-19 vì nó có thể làm xấu đi kết quả lâm sàng cho những bệnh nhân này. Một nghiên cứu do chính phủ Hoa Kỳ tài trợ về bamlanivimab ở bệnh nhân COVID-19 nằm viện gần đây đã bị bỏ dở vì phương pháp điều trị không được chứng minh là hữu ích.

Lilly cho biết họ sẽ bắt đầu vận chuyển bamlanivimab ngay lập tức thông qua nhà phân phối AmerisourceBergen, nhưng việc phân bổ thuốc theo khu vực sẽ do chính phủ liên bang quyết định.

Chính phủ Hoa Kỳ đã mua 300.000 liều thuốc điều trị và cam kết rằng người Mỹ sẽ không phải trả tiền túi cho thuốc, mặc dù các cơ sở y tế có thể tính phí quản lý sản phẩm.

Lilly dự kiến sẽ sản xuất tới một triệu liều bamlanivimab vào cuối năm 2020, để sử dụng trên khắp thế giới cho đến đầu năm sau. Bắt đầu từ quý 1 năm 2021, họ hy vọng nguồn cung sẽ tăng đáng kể khi các nguồn sản xuất bổ sung trực tuyến.

FDA cho biết Lilly sẽ giữ một bên thứ ba độc lập để tiến hành xem xét hồ sơ và dữ liệu cơ bản cũng như sự khác biệt liên quan của chất bamlanivimab được sản xuất tại nhà máy Branchburg, New Jersey của công ty.

Ngay sau khi thông tin được công bố, cổ phiếu của nhà sản xuất thuốc Indianapolis, đóng cửa ít thay đổi ở mức 142,33 USD trong giao dịch thông thường, đã tăng 3,6% sau vài giờ.