Việt Nam “trình làng” bộ kít phát hiện nCoV

Ngay chiều mùng 6 tết Nguyên đán vừa qua, Bộ Khoa học và Công nghệ KH&CN đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Tại buổi họp các chuyên gia, các nhà khoa học đã thống nhất kiến nghị Bộ KH&CN tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, vi rút học, phác đồ điều trị đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kít) phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV).

Ngay sau cuộc họp, Bộ trưởng Bộ KH&CN Chu Ngọc Anh đã ký Quyết định phê duyệt đặt 04 nhiệm vụ KH&CN cấp quốc gia đột xuất góp phần phòng chống dịch bệnh, trong đó có đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Xác định rõ tầm quan trọng đặc biệt của việc phải sớm có bộ kít phát hiện nCoV để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh COVID-19, các nhà khoa học thuộc Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đã nỗ lực làm việc không mệt mỏi, cả ngày nghỉ lẫn ban đêm, đến hôm nay 2 đơn vị đã hoàn thiện quy trình công nghệ chế tạo được bộ kít real-time RT-PCR one step phát hiện nCoV.

Quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kít được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt, bộ kít được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Vào 16h00 ngày 03/3/2020, Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ trưởng Bộ KH&CN thành lập đã họp đánh giá kết quả nghiên cứu chế tạo bộ kít real-time RT-PCR one step với tỷ lệ 08/08 (100%) thành viên đồng ý thông qua và nhất trí kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ kít real-time RT-PCR do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

 Ngày 04/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19. 

Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 bộ kít/ngày, khi cần huy động  có thể tăng công suất lên 03 lần. Như vậy, năng lực sản xuất hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch bệnh Covid 19 bùng phát ở nhiều thế giới.

Đây là thành công đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa vô cùng to lớn trong lúc dịch bệnh đang là mối lo ngại trên toàn thế giới, khẳng định trình độ của các nhà khoa học Việt Nam, cũng như sự vào cuộc kịp thời của cả hệ thống chính trị nói chung và Bộ KH&CN các đơn vị có liên quan đến nghiên cứu nêu trên nói riêng trước những vấn đề đặt ra.