Gửi bình luận
Luật Dược sửa đổi năm 2024 mở rộng quyền kinh doanh cho doanh nghiệp FIE, nhưng đi kèm là những rào cản kỹ thuật, pháp lý khiến cuộc chơi không dễ dàng.
Sau nhiều năm đóng vai trò “nhà sản xuất thuê”, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) trong ngành dược tại Việt Nam chính thức được bước vào sân chơi phân phối thuốc, theo quy định mới trong Luật Dược sửa đổi năm 2024. Lần đầu tiên, quyền được bán buôn thuốc do chính mình sản xuất hoặc do công ty mẹ sản xuất được hợp pháp hóa, đánh dấu một bước ngoặt đáng chú ý trong chiến lược thu hút đầu tư và tái cấu trúc ngành dược.
Theo Bộ Y tế, quy định này xuất phát từ yêu cầu hội nhập sâu rộng, khi Việt Nam đã và đang thực hiện nhiều cam kết trong các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới như CPTPP, EVFTA… Việc hạn chế quyền phân phối dược phẩm của FIE từng được coi là một rào cản kỹ thuật, không còn phù hợp với tinh thần hội nhập hiện nay.
Đối với khối FIE, cánh cửa được mở đồng nghĩa với cơ hội chủ động kiểm soát chuỗi cung ứng, giảm chi phí trung gian và mở rộng thị phần tại Việt Nam, nơi có tốc độ tăng trưởng ngành dược trung bình 10% mỗi năm và được dự báo cán mốc 16 tỷ USD vào năm 2030. Họ có thể đầu tư vào hệ thống kho lạnh, logistics, chuỗi cung ứng toàn trình và tận dụng ưu thế công nghệ để xây dựng kênh phân phối hiện đại, chuyên nghiệp hơn.
Tuy nhiên, chính sách mở cửa có kiểm soát cũng đặt ra không ít điều kiện. Theo quy định, doanh nghiệp FIE chỉ được bán buôn thuốc do chính họ hoặc công ty mẹ sản xuất. Họ không được kinh doanh các loại thuốc sản xuất bởi bên thứ ba. Đồng thời, để được cấp phép phân phối, doanh nghiệp phải đáp ứng hàng loạt điều kiện về cơ sở vật chất, năng lực nhân sự, tiêu chuẩn GSP, hệ thống kiểm soát chất lượng và đặc biệt là minh bạch tài chính, điều mà không phải doanh nghiệp FIE nào cũng có thể chứng minh rõ ràng.
Phân tích góc độ pháp lý, Luật sư Nguyễn Thành Luân – Giám đốc Công ty Luật TNHH Hà Việt cho rằng: “Luật Dược sửa đổi mở ra quyền phân phối cho FIE, nhưng không đồng nghĩa với việc thả lỏng quản lý. Trái lại, đây là một cuộc thử lửa về tuân thủ pháp luật, minh bạch dòng tiền và chống chuyển giá. Các doanh nghiệp ngoại nếu muốn tham gia sân chơi phân phối thuốc tại Việt Nam phải chứng minh năng lực kiểm soát chuỗi cung ứng, đồng thời đảm bảo không xảy ra xung đột lợi ích với hệ thống phân phối trong nước”.
Một trong những lo ngại lớn nhất là nguy cơ lũng đoạn thị trường, khi các FIE có thể thiết lập hệ thống phân phối khép kín, loại bỏ các nhà phân phối nội địa ra khỏi chuỗi giá trị. Đặc biệt, việc doanh nghiệp FIE được bán buôn thuốc của công ty mẹ (trong cùng tập đoàn đa quốc gia) có thể trở thành kẽ hở cho hoạt động chuyển giá, gây thất thu ngân sách nếu không kiểm soát tốt.
Luật sư Nguyễn Trọng Hiệp – Giám đốc Công ty Luật HPVN – nhấn mạnh: “Cần có cơ chế hậu kiểm nghiêm ngặt để đảm bảo sân chơi bình đẳng. Nếu không quy định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ, khả năng các FIE lợi dụng mô hình sản xuất, phân phối nội bộ để thao túng giá thuốc, triệt tiêu cạnh tranh và né tránh nghĩa vụ thuế là rất lớn”.
Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp nội địa đã bày tỏ lo ngại khi FIE được phép tham gia bán buôn dược phẩm, bởi thị trường phân phối hiện nay vốn đã bị chi phối bởi một số chuỗi lớn. Khi các tập đoàn đa quốc gia với tiềm lực tài chính và công nghệ vượt trội nhập cuộc, sự cạnh tranh có thể trở nên khốc liệt hơn, buộc doanh nghiệp nội địa phải tái cấu trúc hoặc thậm chí rút lui khỏi sân chơi.
Mặt khác, cơ quan quản lý nhà nước cũng sẽ phải đối diện với bài toán kiểm soát toàn diện hơn. Việc theo dõi luồng hàng hóa, doanh thu, giá nhập – giá xuất và xác định hành vi chuyển giá giữa các công ty mẹ – con xuyên quốc gia đòi hỏi sự phối hợp giữa nhiều bộ ngành như Y tế, Tài chính, Công Thương và Thuế. Đây là thách thức không nhỏ nếu không có hạ tầng pháp lý đủ mạnh và hệ thống dữ liệu liên thông.
Nhiều ý kiến cũng cho rằng, sự thay đổi trong Luật Dược sửa đổi 2024 có thể được coi là bước đi phù hợp với thông lệ quốc tế, tạo động lực thu hút đầu tư và thúc đẩy cạnh tranh trong lĩnh vực dược phẩm. Tuy nhiên, điều quan trọng không nằm ở việc mở hay siết, mà ở cách vận hành và kiểm soát một cách minh bạch, công bằng.
Cả doanh nghiệp FIE lẫn doanh nghiệp nội địa đều đang đứng trước một luật chơi mới, nơi năng lực tuân thủ, minh bạch tài chính và khả năng thích ứng với hệ thống pháp luật sẽ là những yếu tố quyết định vị thế thị trường. Nếu chỉ chăm chăm vào lợi ích kinh doanh mà bỏ quên tính công bằng trong cạnh tranh, thị trường dược Việt Nam rất dễ rơi vào tình trạng mất cân bằng quyền lực, gây thiệt hại cho người tiêu dùng và cả hệ thống y tế.
