Cân bằng lợi ích trong bảo hộ sáng chế dược

GIA NGUYỄN (thực hiện)• 15/03/2023 11:00

Để cân bằng hợp lý lợi ích giữa quyền của chủ sáng chế đối với dược phẩm và quyền được chăm sóc sức khoẻ của công dân khi thực thi cam kết tại EVFTA là vấn đề chưa bao giờ dễ dàng...

>>Ngành bán lẻ dược phẩm: Chuyển đổi sang hình thức thương mại hiện đại

Đây là chia sẻ của của Luật sư Tạ Anh Tuấn - Trưởng Văn phòng luật sư Bách Gia Luật và Liên danh với Diễn đàn Doanh nghiệp.

- Theo như chia sẻ của Luật sư, đang có sự xung đột lợi ích giữa quyền của chủ sáng chế dược phẩm và quyền tiếp cận dược phẩm của người bệnh khi Việt Nam thực thi cam kết EVFTA , ông có thể phân tích rõ hơn về vấn đề này?

Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật về sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó.

Còn dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính… giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Đồng thời, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo.

Mặc dù có thể có mâu thuẫn, nhưng quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm mà các công ty dược nắm giữ và quyền tiếp cận dược phẩm của người bệnh đều có cùng xuất phát điểm là quyền con người. Do đó, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPs) cũng như Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng năm 2001 và Điều 12.39 Hiệp định thương mại tự do Việt Nam – EU (EVFTA) đã khẳng định, các thành viên có thể áp dụng các quy định này trong việc giải thích và thực thi các cam kết trong Chương 12 EVFTA để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm cho người dân.

Tuy nhiên, việc cân bằng hợp lý hai quyền này thật sự chưa bao dễ dàng về mặt lý thuyết cũng như trong thực tiễn áp dụng.

Nghiên cứu đánh giá và phát triển bài thuốc điều trị bệnh gan, mật tại ĐH Dược Hà Nội

- Vậy, các Hiệp định quốc tế như đã nêu quy định về hai quyền này như thế nào, thưa Luật sư?

Theo quy định của Hiệp định TRIPs và EVFTA về SHTT, một sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm chỉ được cấp bằng sáng chế nếu nó thỏa mãn ba yêu cầu cơ bản: có tính mới; có liên quan đến trình độ sáng tạo; và có khả năng áp dụng trong công nghiệp. Tuy nhiên, không phải mọi đối tượng đáp ứng cả ba yêu cầu trên đều có thể được bảo hộ.

Các thành viên của WTO có quyền đặt ra một số giới hạn trước khi cấp bằng sáng chế qua việc quy định một số đối tượng không được bảo hộ, trong đó Hiệp định TRIPs và cả Luật SHTT Việt Nam đã loại trừ phương pháp chẩn đoán, chữa bệnh và phẫu thuật cho người (và động vật) cũng như các giới hạn sau khi cấp bằng sáng chế có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm. Bao gồm: ngoại lệ đối với quyền sáng chế được bảo hộ; bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế; và vấn đề hết quyền và nhập khẩu song song dược phẩm.

Điều này phần nào giúp các thành viên có quyền chủ động hơn trong việc điều chỉnh chính sách về dược phẩm tại quốc gia mình, tăng khả năng tiếp cận các điều kiện bảo vệ sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, trước áp lực từ EU, EVFTA đã được thống nhất kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền sáng chế đối với dược phẩm từ tối đa 20 năm thành tối đa 25 năm, điều mà các thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) chưa làm được và cũng là nguyên nhân chính Hoa Kỳ không ký kết CPTPP. Điều này đồng nghĩa với việc EVFTA làm tăng khả năng độc quyền từ các công ty dược và giảm khả năng tiếp cận thuốc cho người dân nghèo trên khắp thế giới…

- Để bảo đảm cân bằng lợi ích giữa quyền sáng chế và quyền được chăm sóc sức khoẻ, Việt Nam cần có giải pháp gì, thưa Luật sư?

Như đã nói, mặc dù hai quyền này có thể có mâu thuẫn, nhưng quyền SHTT đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm mà các công ty dược nắm giữ và quyền tiếp cận dược phẩm của người bệnh đều có cùng xuất phát điểm là quyền con người.

Vì vậy, Việt Nam phải chấp nhận và tiếp tục điều chỉnh pháp luật, hành vi cho phù hợp với EVFTA. Đồng thời, có thể tận dụng một số biện pháp ngoại lệ mà Hiệp định TRIPs và EVFTA đã trao cho các quốc gia về quyền chủ động, từ đó hạn chế sự bất cân bằng trong bảo hộ dược phẩm và quyền con người về việc được chăm sóc sức khỏe.

- Xin cảm ơn Luật sư!