Cung cấp miễn phí tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế phục vụ doanh nghiệp trong phòng chống dịch Covid-19.
Đây là thông tin mới nhất được Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) Trần Văn Vinh cho biết khi trong thời gian gần đây, Tổng cục TCĐLCL nhận được nhiều sự quan tâm của cơ quan, doanh nghiệp tìm hiểu về các Tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế như: Máy thở, máy hô hấp, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn… Lĩnh vực về quản lý rủi ro; Hệ thống quản lý chất lượng nói chung và đặc thù cho ngành trang thiết bị y tế…
Các doanh nghiệp có thể truy cập vào website http://tieuchuan.vsqi.gov.vn/ để tìm hiểu thông tin và sử dụng miễn phí tiêu chuẩn liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.
“Tổng cục nhận thấy, đây là nhu cầu cấp thiết của cộng đồng doanh nghiệp cũng như cơ quan quản lý trong bối cảnh Việt Nam và thế giới đang quyết liệt phòng chống dịch Covid-19”, ông Vinh cho biết.
Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đang diễn ra trên toàn cầu ảnh hưởng lớn đến hoạt động phát triển kinh tế của các nước, việc chung tay cùng đất nước phòng chống dịch hiệu quả là yêu cầu cấp thiết của cộng đồng doanh nghiệp cũng như trách nhiệm của các cơ quan quản lý.
Để tạo điều kiện thuận lợi cho cộng đồng doanh nghiệp, chung tay cùng cả nước phòng chống dịch hiệu quả, được sự đồng ý của Bộ Khoa học và Công nghệ, Tổng cục TCĐLCL quyết định cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế, lĩnh vực về quản lý rủi ro, hệ thống quản lý chất lượng nói chung và đặc thù cho ngành trang thiết bị y tế… cho cộng đồng doanh nghiệp, người dân.
Tổng cục chỉ đạo các đơn vị chức năng rà soát hệ thống tiêu chuẩn quốc tế tương ứng với lĩnh vực trên để cung cấp miễn phí các Tiêu chuẩn quốc tế mới nhất giúp cộng đồng doanh nghiệp Việt Nam kịp thời tiếp cận trực tiếp các yêu cầu, quy định mới nhất của quốc tế để phục vụ quá trình sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, vượt qua khó khăn cũng như tận dụng các cơ hội để xuất khẩu các sản phẩm hàng hóa là thế mạnh của Việt Nam.
Có thể bạn quan tâm
![[COVID-19] Thủ tướng yêu cầu tăng tốc sản xuất trang thiết bị y tế, máy thở](https://dddn.1cdn.vn/2020/04/24/diendandoanhnghiep.vn-media-uploaded-350-2020-04-04-_may-tho_thumb_200.jpg)
[COVID-19] Thủ tướng yêu cầu tăng tốc sản xuất trang thiết bị y tế, máy thở
16:35, 04/04/2020
Cả thế giới cùng chạy đua sản xuất máy thở
12:01, 04/04/2020
![[COVID-19] Đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất máy thở trong nước](https://dddn.1cdn.vn/2020/04/24/diendandoanhnghiep.vn-media-uploaded-350-2020-04-03-_may-tho_thumb_200.jpg)
[COVID-19] Đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất máy thở trong nước
21:29, 03/04/2020
Máy thở trong cuộc chiến chống đại dịch COVID-19
11:00, 02/04/2020
Bên cạnh đó, yêu cầu các đơn vị kỹ thuật, các tổ chức đánh giá sự phù hợp trực thuộc Tổng cục chủ động hỗ trợ, tư vấn, đánh giá phù hợp tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế… cho cộng đồng doanh nghiệp đối với các lĩnh vực trên.
Bên cạnh Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam, Viện Năng suất Việt Nam, Trung tâm Mã số mã vạch Quốc gia và các đơn vị kỹ thuật khác thuộc Tổng cục TCĐLCL cũng đã bắt tay vào triển khai các hoạt động hỗ trợ doanh nghiệp và người dân.
Đơn cử, Trung tâm Mã số mã vạch Quốc gia hỗ trợ 100% chi phí tem truy xuất nguồn gốc cho 1 xe container đầu tiên của mỗi doanh nghiệp khi xuất khẩu chính ngạch 9 loại trái cây, như Thanh long, dưa hấu, vải, nhãn, chuối, xoài, mít, chôm chôm, măng cụt sang thị trường Trung Quốc.
Viện Năng suất Việt Nam cũng đã tổ chức tư vấn trực tuyến cho doanh nghiệp về “Kinh doanh an toàn trong nhà hàng – góc nhìn từ quản lý rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 31000” thu hút được sự quan tâm của rất nhiều người dân và chủ các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
Các doanh nghiệp Việt Nam có yêu cầu tham khảo TCVN, TCQT liên quan đến Covid-19 có thể tải theo đường link dưới đây:
1.Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN):
1.1 Thiết bị bảo vệ cá nhân:
TCVN 8389-1:2010, Khẩu trang y tế - Phần 1 : Khẩu trang y tế thông thường
TCVN 8389-2:2010, Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn
TCVN 8389-3:2010, Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất
TCVN 6689:2000, Quần áo bảo vệ - Yêu cầu chung
TCVN 7391-1:2004, Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
TCVN 8582:2010, Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Yêu cầu chung đối với đặc tính của tác nhân tiệt khuẩn, triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế
TCVN 11539:2016, Trang phục bảo vệ chống tác nhân lây nhiễm – Phương pháp thử khả năng chống xâm nhập vi khuẩn khô.
TCVN 12326-5:2018, Găng tay bảo vệ chống hóa chất nguy hiểm và vi sinh vật – Phần 5: Thuật ngữ và các yêu cầu tính năng đối với rủi ro vi sinh vật
1.2 Thiết bị y tế:
TCVN 7010-3:2002, Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu đặc thù đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân
1.3 Thiết bị điện y tế
TCVN 7303-1:2009, Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
TCVN 7303-2-12:2003, Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy thở chăm sóc đặc biệt
TCVN 7303-2-13:2003, Thiết bị điện y tế - Phần 2-13: Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu của hệ thống gây mê
TCVN ISO 13485:2017, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
1.4 Hệ thống quản lý
TCVN ISO 31000:2018, Quản lý rủi ro - Hướng dẫn
TCVN ISO 22301:2018, An ninh xã hội – Hệ thống quản lý kinh doanh liên tục – Các yêu cầu
Lưu ý: Các TCVN miễn phí này chỉ sử dụng cho mục đích sản xuất. Không được in, sao chụp để phát hành.
2.Tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chuẩn Khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài, Tiêu chuẩn của một số hiệp hội
2.1) Tiêu chuẩn quốc tế
Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO): https://www.iso.org/covid19
Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế
(IEC): https://webstore.iec.ch/webstore/webstore.nsf/xpFAQ.xsp?OpenXPage&id=GFOT-BNAEXA&fbclid=IwAR1HFdl12alu87Q7iFkgs2aAv3t-hzP8f1DzeQo_rVqYHEDVmuVcLR34lXo
Các doanh nghiệp đang phát triển hoặc sản xuất máy thở được cung cấp miễn phí bằng cách điền thông tin vào đường link kèm theo here
2.2) Tiêu chuẩn khu vực
Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) và Ủy ban Tiêu chuẩn Điện tử Châu Âu (CENELEC): https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5:::NO:::
2.3) Tiêu chuẩn nước ngoài
Viện Tiêu chuẩn hóa quốc gia Hoa Kỳ (ANSI): https://asc.ansi.org
Để có thể truy cập trang, người dùng phải chấp nhận một thỏa thuận cấp phép và đăng ký license agreement and register. Khi đã đăng ký xong, người dùng có thể vào công thông tin qua trang web https://asc.ansi.org.
Cơ quan Tiêu chuẩn hóa Anh (BSI): BĐể truy cập vào mục COVID-19 nằm trong bộ công cụ Mạng lưới đánh giá rủi ro chuỗi cung ứng (SCREEN). Có thể truy cập vào SCREEN thông qua đường dẫn sau: https://screen.bsigroup.com/Covid19
BSI cung cấp miễn phí các tiêu chuẩn liên quan đến việc ứng phó với Đại dịch COVID-19 cho các doanh nghiệp và Chính phủ Vương quốc Anh: https://www.bsigroup.com/en-GB/topics/novel-coronavirus-covid-19/bsi-knowledge-uk-national-standards-body/
Cơ quan Tiêu chuẩn hóa của Úc (AS): Cơ quan tiêu chuẩn hoá của Úc đã cung cấp một hướng dẫn tham khảo cho doanh nghiệp.
Các doanh nghiệp có thể tham khảo các tiêu chuẩn AS theo hướng dẫn tham khảo trên.
2.4) Tiêu chuẩn của một số hiệp hội: Hội vì sự tiến bộ thiết bị y tế (AAMI), Viện Kỹ thuật điện và Điện tử (IEEC), Hội Thử nghiệm và Vật liệu Mỹ (ASTM)
Hiệp hội vì sự tiến bộ thiết bị y tế (AAMI),: https://www.aami.org/news-resources/covid-19-updates/coronavirus-resources-for-the-field
Các doanh nghiệp liên hệ với tổ chức để được cung cấp tiêu chuẩn: bschoener@aami.org (Mr. Bradley Schoener)
Tiêu chuẩn (IEEC): https://standards.ieee.org/covid-19/index.html
Tiêu chuẩn Hội Thử nghiệm và Vật liệu
Mỹ (ASTM): https://www.astm.org/COVID-19/
Các doanh nghiệp đang phát triển hoặc sản xuất máy thở được cung cấp miễn phí bằng cách đăng ký theo: https://www.astm.org/READINGLIBRARY/VIEW/license.html