HOT: Bộ Y tế xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8 gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, để từ đó Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ xem xét cấp phép khẩn cấp.
Ngày 2/8, GS TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp trực tuyến về rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu. Cụ thể, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%. 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Công ty tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen cũng kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Đồng thời, nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.
Cuối tháng 8, Việt Nam bắt đầu xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax.
Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để giảm sự lệ thuộc về vaccine nhập khẩu.
"Có tín hiệu mừng, vui là vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn về hiệu quả bảo vệ của vaccine đến đâu. Chúng ta cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu", GS Thuấn nói.
Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống Covid-19. Vì vậy, Bộ đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8, phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Sau khi được cấp phép, Nanogen sẽ nghiên cứu vaccine Covid-19 trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi.
Cũng trong hôm nay, Việt Nam đã tiếp nhận thêm 1.188.000 liều vaccine Covid-19 từ cơ chế COVAX, nâng tổng số vaccine Covid-19 hỗ trợ cho Việt Nam lên 8.681.300 liều.
Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cho hay: "Vaccine Covid-19 là công cụ cứu sống con người, nhưng với nguồn cung hạn chế, biện pháp tốt nhất là ưu tiên những người dễ bị tổn thương nhất.
Khi số lượng các ca nhiễm tăng cao, chúng ta cần đẩy nhanh tiến độ và tăng cường nỗ lực tiêm vaccine cho nhân viên y tế, người già và những người có bệnh nền để bảo vệ họ khỏi bị bệnh nặng và tử vong”.
Bà Lesley Miller, Phó Đại diện Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF) cho biết, điều quan trọng là các nhóm ưu tiên, bao gồm nhân viên y tế, nhân viên công tác xã hội và giáo viên được tiêm vaccine phòng Covid-19 để đảm bảo rằng trẻ em có thể trở lại trường học an toàn và được sử dụng các dịch vụ y tế dự phòng cần thiết.
Trong số 8.681.300 liều vaccine do cơ chế COVAX hỗ trợ Việt Nam, có 5.000.100 liều vaccine Moderna do chính phủ Mỹ hỗ trợ và 3.681.200 liều AstraZeneca.
Cơ chế COVAX do WHO, Liên minh Đổi mới Sáng tạo sẵn sàng cho dịch bệnh (CEPI) và Liên minh toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (Gavi) đồng khởi xướng, UNICEF là đối tác thực hiện chính.
Đến nay, Việt Nam đã triển khai tiêm hơn 6,4 triệu liều vaccine Covid-19, trong đó có 659,064 người đã được tiêm liều thứ hai.
Cũng trong hôm nay, Việt Nam đã tiếp nhận thêm 1.188.000 liều vaccine Covid-19 từ cơ chế COVAX, nâng tổng số vaccine Covid-19 hỗ trợ cho Việt Nam lên 8.681.300 liều.
Nguồn vaccine bổ sung sẽ giúp Bộ Y tế mở rộng độ bao phủ tiêm chủng và tiếp cận nhiều người hơn trong các nhóm đối tượng ưu tiên, từ đó góp phần giúp Việt Nam đạt được mục tiêu tiêm phòng cho hơn 70% dân số đến cuối quý I/2022. Nguồn cung vaccine Covid-19 trên toàn cầu hạn chế ảnh hưởng đến việc triển khai tiêm chủng ở nhiều quốc gia. Vì vẫn còn nhiều người vẫn chưa được tiêm phòng, người dân cần tiếp tục thực hiện 5K: Khẩu trang, Khử khuẩn, Khoảng cách, Không tụ tập và Khai báo y tế.
Lô vaccine Vaxzevria lần này (trước đây được gọi là vaccine Covid-19 AstraZeneca) do AstraZeneca và Đại học Oxford phát triển.
Lô hàng này được vận chuyển từ cơ sở sản xuất của Laboratorio Univesal Farma, Tây Ban Nha. Vaccine Vaxzevria Covid-19 đã được WHO cấp phép sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp và đã được tiến hành tiêm thành công tại Việt Nam kể từ tháng 3/2021 dưới tên cũ.
Có thể bạn quan tâm
Tranh cãi về chất lượng vaccine Trung Quốc, sự thật ra sao?
13:36, 02/08/2021
Thế giới chạy đua phát triển thuốc vaccine phòng Covid-19
04:23, 02/08/2021
Phân bổ vaccine và cơ chế “xin-cho” vẫn chưa thể ngăn hết
16:02, 01/08/2021
Tiêm vaccine COVID-19 mũi thứ 3: Liệu có cần thiết?
15:21, 01/08/2021
Chiến lược tiêm vaccine tập trung, cuốn chiếu
12:33, 31/07/2021