Nghiên cứu rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành thuốc

Thống nhất với Báo cáo của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc giải trình, tiếp thu, chỉnh lý Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu Nguyễn Văn Dương - Đoàn đại biểu Quốc hội tỉnh Tiền Giang cho rằng, yêu cầu cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc thiết yếu cho việc phòng bệnh, điều trị bệnh là yêu cầu hết sức cấp thiết. Do đó, cần thiết nghiên cứu rút ngắn thời gian đăng ký lưu hành thuốc, đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt đối với thuốc hiếm, vắc-xin, thuốc điều trị bệnh hiếm gặp, thuốc sinh học…

Bên cạnh đó, quan tâm về thuốc không kê đơn, đại biểu Nguyễn Văn Dương cho hay, thay vì ban hành danh mục cứng bằng văn bản giấy, nên xem xét, công bố, phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn ngay khi cấp phép lưu hành. Điều này hoàn toàn phù hợp với thông lệ quốc tế vì các nước cũng cập nhật thường xuyên thuốc không kê đơn trên trang web. Cách thức này thuận tiện cho việc tra cứu của nhiều đối tượng và bảo đảm tính cập nhật thường xuyên.

Vì vậy, đại biểu đề nghị Ban soạn thảo phải xem xét bổ sung khái niệm “thuốc không kê đơn” trong Luật Dược theo hướng: “Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế”.

Ngoài ra, về số lượng thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành trên thị trường, đại biểu Nguyễn Văn Dương cũng cho hay, hiện có hơn 22 nghìn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực với khoảng trên 800 hoạt chất. Như vậy sẽ có một số loại thuốc giống nhau, trùng lặp, cấp phép với nhiều loại giấy đăng ký lưu hành, điều này làm gia tăng gánh nặng giải quyết hồ sơ cấp phép và tăng gánh nặng giám sát quản lý thị trường của cơ quan Nhà nước.

Do vậy, đại biểu đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu bổ sung quy định về biện pháp hạn chế cấp mới số đăng ký thuốc để tránh việc trùng lặp.

Liên quan đến công tác quản lý giá, tham gia đóng góp ý kiến vào Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu Trần Thị Nhị Hà – Đoàn đại biểu Quốc hội TP Hà Nội bày tỏ băn khoăn về quy định tại Điều 107 Dự thảo khi chỉ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến với thuốc kê đơn.

“Vậy đối với thuốc không kê đơn của cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thì quản lý giá thế nào?”, đại biểu đặt vấn đề.

Đồng thời cho hay, khi quản lý về giá thì phải quản lý giá của tất cả các loại thuốc. Dự thảo Luật quy định tại Điều 112 sửa đổi, UBND cấp tỉnh tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn theo quy định về quản lý giá thuốc. Như vậy, nếu không có tiêu chí để các địa phương có thể ban hành danh sách các cơ sở kinh doanh dược phải kê khai giá sẽ dẫn đến mỗi địa phương sẽ có cách tổ chức thực hiện khác nhau và cùng một doanh nghiệp kinh doanh trên nhiều địa bàn tỉnh thì việc thực hiện kê khai giá cũng sẽ rất khác nhau.

Hơn nữa, với một số tỉnh, thành phố có quy mô lớn như Hà Nội gần 10.000 cơ sở bán lẻ và gần 1.500 cơ sở bán buôn. Quy định này sẽ tạo thêm nhiều công việc cho chính quyền địa phương, tăng gánh nặng về thủ tục cho các cơ sở kinh doanh dược. Trong khi, ngay từ năm 2018, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Chỉ thị 23/CT-TTg về việc kết nối liên thông của các cơ sở cung ứng thuốc. Bộ Y tế cũng đã ban hành quyết định về chuẩn dữ liệu đầu ra, trong đó có đầy đủ trường thông tin về giá thuốc để quản lý. Hơn nữa, mục đích của kê khai giá chỉ là tổng hợp, dự báo thị trường theo quy định tại Luật giá.

Từ những phân tích đã nêu, đại biểu TP Hà Nội đề xuất, Ban soạn thảo quy định tiêu chí đối với cơ sở dược phải kê khai giá thuốc để các địa phương tổ chức thực hiện và chưa thực hiện việc kê khai giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Vì tất cả các cơ sở đều phải thực hiện niêm yết giá khi bán thuốc và thực hiện quy định liên thông dữ liệu trên hệ thống dược quốc gia.

Gia Nguyễn