Đề xuất chính sách ưu đãi cho sản phẩm thuốc chuyển giao công nghệ
Việc xây dựng một hệ thống pháp luật dược phù hợp, minh bạch và hiệu quả sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh.
Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 vừa được Quốc hội khóa XV thông qua vào tháng 11/2024 đã sửa đổi, bổ sung 50 điều, bãi bỏ 02 điểm, 02 khoản và 01 điều của Luật Dược 2016; bổ sung 03 điều mới và giao Chính phủ hướng dẫn 11 nội dung. Luật này có những điểm mới rất tích cực như từng bước tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, tạo điều kiện cho doanh nghiệp dược trong nước hội nhập sâu rộng vào thị trường toàn cầu; cải tiến quy trình cấp phép, đăng ký lưu hành thuốc, kiểm soát thuốc nhập khẩu, giúp rút ngắn thời gian và tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp; khuyến khích phát triển công nghiệp dược, đặc biệt là dược liệu và thuốc sản xuất trong nước, đã tạo thuận lợi và giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp nội địa; quản lý tốt hơn giá thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận thuốc an toàn, hiệu quả với giá hợp lý… Dự thảo Nghị định hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Dự thảo) được kỳ vọng là văn bản pháp luật rất quan trọng để thực hiện tốt Luật Dược, đưa được đạo luật này vào cuộc sống.
Đánh giá cao những nội dung của Dự thảo, song nhiều ý kiến cho rằng, cần bổ sung quy định cụ thể, chi tiết và rõ ràng hơn để chính sách mới thực sự khả thi, đi vào cuộc sống, đặc biệt cần làm rõ hơn nữa những sản phẩm chuyển giao công nghệ nào được hưởng ưu đãi. Bà Nguyễn Thị Hồng Vân, Phó Tổng giám đốc Công ty CP Sao Thái Dương cho biết, lĩnh vực nghiên cứu phát triển thuốc từ công nghệ tế bào và gen đang phát triển mạnh mẽ trên thế giới. Trong đó, có những sản phẩm đang được nghiên cứu và cũng có những sản phẩm đã được cấp phép lưu hành. Các cơ quan quản lý dược tại Mỹ, châu Âu hay gần nhất trong khu vực ASEAN là Singapore, Malaysia đã đưa ra những quy định, hướng dẫn riêng, đặc thù cho việc nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép lưu hành các thuốc công nghệ tế bào và công nghệ gen.
Trên thực tế, theo bà Vân, nhu cầu sử dụng các sản phẩm, kỹ thuật y tế từ liệu pháp tế bào, gen, tế bào gốc, exosome để chăm sóc sức khỏe của người dân Việt Nam rất lớn. Nhiều người đã lựa chọn ra nước ngoài để được thực hiện các kỹ thuật và dùng các sản phẩm tiên tiến. Tuy nhiên, hiện Việt Nam chưa có quy định, hướng dẫn cụ thể về chính sách ưu đãi, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật trong nghiên cứu, sản xuất sản phẩm y tế từ liệu pháp tế bào, gen, tế bào gốc, exosome… trong các văn bản quản lý ngành dược.
“Nhiều nhà đầu tư trong và ngoài nước, nhà nghiên cứu, sản xuất cũng có nhu cầu nghiên cứu phát triển những sản phẩm này tại Việt Nam. Sao Thái Dương đang nghiên cứu một số sản phẩm, nhưng do khoảng trống pháp lý và chi phí đầu tư nghiên cứu là rất lớn nên doanh nghiệp chưa dám quyết định đầu tư phát triển sản phẩm. Do đó, cần xem xét bổ sung nội dung này vào Dự thảo để tạo hành lang pháp lý rõ ràng cho doanh nghiệp dễ thực hiện”, bà Vân chia sẻ.
Được biết, cơ quan chủ trì soạn thảo đề xuất bổ sung các quy định ưu đãi về giữ giá, giảm giá đối với các thuốc mới, biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đối với thuốc trước chuyển giao công nghệ hoặc là thuốc chuyển giao công nghệ và được Bộ Y tế công bố trong danh mục chuyển giao công nghệ theo quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc chuyển giao công nghệ. Với nội dung này, bà Hoàng Huyền Trang, Giám đốc Đối ngoại và Tiếp cận thị trường của Tập đoàn Viatris cho rằng, cần làm rõ hơn về điều kiện áp dụng chính sách ưu đãi. Nếu doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời tất cả các điều kiện nêu trên, việc tiếp cận chính sách sẽ trở nên rất khó khăn.
Theo bà Trang, thuốc được Bộ Y tế công bố trong danh mục chuyển giao công nghệ theo quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc chuyển giao công nghệ” có thể hiểu là thuốc được đăng ký và công bố lưu hành tại Việt Nam. Thực tế ở Việt Nam đang có 2 hình thức thuốc nhận chuyển giao công nghệ, hoặc thuốc gia công sau chuyển giao công nghệ.
"Để quy định rõ ràng hơn, có lẽ nên ưu đãi giữ giá, giảm giá cho tất cả các loại thuốc tham gia chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam", bà Trang khuyến nghị.