Trung Quốc đang tái định hình ngành dược thế giới?

Theo phân tích độc quyền của Bloomberg News, số lượng loại thuốc mới tại Trung Quốc, bao gồm các phương pháp điều trị ung thư, giảm cân và nhiều lĩnh vực khác đã tăng vọt lên hơn 1.250 loại vào năm ngoái, vượt xa Liên minh châu Âu và gần bắt kịp con số khoảng 1.440 của Mỹ.

Các loại thuốc của Trung Quốc ngày càng vượt qua các tiêu chuẩn khắt khe để được công nhận bởi cả cơ quan quản lý dược phẩm và các tập đoàn dược phương Tây.

Những phát hiện dựa trên cơ sở dữ liệu của Norstella, nhà cung cấp giải pháp phân tích ngành dược cho thấy trọng tâm đổi mới y học toàn cầu đang có sự chuyển dịch căn bản. Trong bối cảnh Tổng thống Mỹ Donald Trump đe dọa áp thuế lên ngành dược, những bước tiến về công nghệ sinh học của Trung Quốc có thể giúp ngành dược Trung Quốc trở thành ngành phát triển vượt bậc, tương tự trí tuệ nhân tạo và xe điện.

“Quy mô của sự phát triển này là điều chúng tôi chưa từng thấy trước đây. Các sản phẩm đã xuất hiện, hấp dẫn và rất nhanh”, bà Helen Chen, Giám đốc điều hành tại LEK Consulting ở Thượng Hải- người tư vấn chiến lược y tế tại Trung Quốc từ năm 2003 nhận định.

Cuộc chuyển mình này diễn ra với tốc độ chưa từng có. Khi Trung Quốc bắt đầu cải cách hệ thống quản lý dược phẩm vào năm 2015, nước này chỉ có khoảng 160 hợp chất đóng góp vào chuỗi phát triển thuốc đổi mới toàn cầu – chiếm chưa tới 6% tổng số, đứng sau cả Nhật Bản và Anh. Các cải cách đã giúp rút ngắn thời gian thẩm định, nâng chuẩn chất lượng dữ liệu và tăng tính minh bạch.

Chính sách “Made in China 2025” với mục tiêu nâng cấp sản xuất ở 10 ngành ưu tiên cũng kích thích dòng vốn đầu tư mạnh mẽ vào công nghệ sinh học, khơi nguồn một làn sóng bùng nổ do các nhà khoa học và doanh nhân được đào tạo ở nước ngoài dẫn dắt.

Theo ông Daniel Chancellor, Phó Chủ tịch phụ trách tư duy chiến lược tại Norstella, không chỉ gần đạt ngang bằng với Mỹ, Trung Quốc còn có quỹ đạo tăng trưởng mạnh mẽ. “Trung Quốc có thể vượt Mỹ trong vài năm tới nếu xét về số lượng thuốc mới”, ông nói thêm

Phân tích của Bloomberg News tập trung vào các loại thuốc đổi mới, không bao gồm thuốc generic (thuốc gốc), tái bào chế hay sinh phẩm tương tự.

Tuy nhiên, bước nhảy vọt đáng chú ý hơn nằm ở chất lượng đổi mới công nghệ sinh học Trung Quốc. Dù ngành dược thế giới vẫn còn tranh cãi về việc liệu các công ty Trung Quốc có thể tạo ra liệu pháp thực sự đột phá hay không, sự công nhận ngày càng lan rộng.

Các cơ quan quản lý khắt khe nhất như FDA (Mỹ) và EMA (châu Âu) ngày càng coi thuốc của Trung Quốc có đủ triển vọng để đầu tư thêm nguồn lực rút ngắn thời gian xét duyệt, trao cho chúng những danh hiệu quý giá như xét duyệt ưu tiên, liệu pháp đột phá hay xét duyệt nhanh.

Tính đến năm 2024, Trung Quốc thậm chí đã vượt EU về số lượng thuốc được xét duyệt theo hình thức nhanh, điều từng là thế mạnh của châu Âu, nơi khai sinh ra các loại thuốc đình đám như Wegovy.

Một trong những ví dụ đầu tiên cho đổi mới từ Trung Quốc là liệu pháp tế bào điều trị ung thư máu, do Legend Biotech phát triển ở Trung Quốc, hiện được Johnson & Johnson phân phối sau khi giành được một số danh hiệu xét duyệt nhanh và được đánh giá cao hơn liệu pháp tương tự đến từ Mỹ.

Tuy vậy, số lượng thuốc Trung Quốc đạt được các danh hiệu này vẫn còn kém xa so với Mỹ.

Một phần nguyên nhân là do tâm lý ngại rủi ro. Các công ty hàng đầu Trung Quốc vẫn chủ yếu tập trung cải tiến liệu pháp sẵn có, hoặc cải biên các ý tưởng cũ, thay vì khai phá hoàn toàn hướng điều trị mới, lĩnh vực mà Mỹ, châu Âu và một phần Nhật Bản vẫn đang dẫn đầu.

Tuy nhiên, những đột phá lớn nhất của Trung Quốc đang ngày càng được các "ông lớn" ngành dược mua lại với giá kỷ lục cho thấy cuộc đua tìm kiếm bom tấn tiếp theo đang dần chuyển dịch sang phương Đông.

Một loại thuốc ung thư mới từ Akeso được đánh giá vượt trội hơn cả Keytruda của Merck trong một nghiên cứu tại Trung Quốc năm ngoái được ví như “DeepSeek” của công nghệ sinh học Trung Quốc, mở ra làn sóng quan tâm toàn cầu mới. Niềm hy vọng vượt qua Keytruda, loại thuốc bán chạy nhất thế giới cũng khiến Summit Therapeutics chi 500 triệu USD trả trước năm 2022 để giành quyền phát triển và phân phối tại Mỹ và các khu vực khác.

Các hãng toàn cầu khác như Merck, AstraZeneca và Roche cũng đã thu mua dược phẩm từ Trung Quốc. Riêng Pfizer lập kỷ lục mới vào tháng 5 khi chi trả 1,2 tỷ USD cho 3SBio để sở hữu một loại thuốc ung thư tương tự Akeso. Theo cơ sở dữ liệu DealForma, giá trị và tần suất các thương vụ như vậy đang tăng, phản ánh niềm tin vào khả năng cạnh tranh và sinh lời của thuốc Trung Quốc trên thị trường quốc tế.

Khối lượng thuốc tiềm năng dồi dào từ Trung Quốc khiến các tập đoàn đa quốc gia có thể mở rộng tấm lưới săn tìm hơn bao giờ hết.

Một lợi thế then chốt giúp Trung Quốc vươn lên là chi phí và tốc độ nghiên cứu rẻ hơn, nhanh hơn ở mọi bước, từ thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, trên động vật cho tới thử nghiệm lâm sàng trên người.

Phát triển một loại thuốc từ đầu vốn tốn kém và kéo dài, nhưng nhờ mạng lưới bệnh viện tập trung và số lượng bệnh nhân khổng lồ, Trung Quốc có lợi thế lớn. Phân tích cho thấy các bác sĩ ở Trung Quốc có thể cho bệnh nhân thử nghiệm nhanh gấp đôi so với Mỹ, đặc biệt ở các giai đoạn đầu của thuốc điều trị ung thư và béo phì.

Chi phí thấp hơn còn cho phép các công ty Trung Quốc chạy đồng thời nhiều thử nghiệm để tìm ra ứng viên chiến thắng, hoặc bắt đầu nhanh chóng dự án mới khi ý tưởng khoa học được xác nhận bởi nhóm khác.

Kể từ năm 2021, Trung Quốc đã trở thành quốc gia dẫn đầu toàn cầu về số lượng thử nghiệm lâm sàng mới, theo dữ liệu từ GlobalData. “Họ có thể vượt mặt đối thủ ở quốc gia khác,” ông Andy Liu, Giám đốc phụ trách Trung Quốc tại Novotech Health Holdings, chỉ ra.

Tuy nhiên, dữ liệu thử nghiệm ở Trung Quốc mới chỉ là bước khởi đầu. Các cơ quan quản lý Mỹ đã tuyên bố rõ, các kết quả từ các thử nghiệm chỉ thực hiện tại Trung Quốc dù tích cực cũng không đủ để phê duyệt thuốc. Các công ty Trung Quốc muốn bán thuốc ở nước ngoài phải chứng minh hiệu quả trên bệnh nhân ngoài Trung Quốc, thông qua các nghiên cứu toàn cầu phức tạp và lâu dài hơn.

Các nhà đổi mới Trung Quốc bao gồm cả startup công nghệ sinh học tiên phong do doanh nhân được đào tạo ở nước ngoài sáng lập, và cả các công ty dược truyền thống như Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals – từng là một trong những nhà sản xuất thuốc generic lớn nhất Trung Quốc.

Sau khi chính phủ Trung Quốc gây áp lực giảm giá thuốc generic khiến lợi nhuận đi xuống, công ty này đã đầu tư hàng tỷ USD để chuyển hướng sang nghiên cứu và phát triển thuốc đổi mới. Hiện tại, họ là công ty dược đứng đầu thế giới về số lượng thuốc mới đưa vào nghiên cứu trong giai đoạn 2020–2024.

Trong số 50 công ty tạo ra nhiều ứng viên thuốc đổi mới nhất giai đoạn 2020–2024, có tới 20 đến từ Trung Quốc, trong khi 5 năm trước đó chỉ là 5 công ty.

“Trung Quốc đổi mới chất lượng trong ngành công nghệ sinh học sẽ không còn là điều mới mẻ nữa,” ông Ali Pashazadeh, người sáng lập kiêm giám đốc điều hành hãng tư vấn y tế Treehill Partners tại London, nhận định.

Trong bối cảnh Mỹ – Trung ngày càng căng thẳng về địa chính trị, sự phát triển của hệ sinh thái công nghệ sinh học Trung Quốc gây lo ngại trong giới chính trị và kinh doanh Mỹ. Một ủy ban quốc hội cảnh báo Mỹ có nguy cơ đánh mất vị thế dẫn đầu trong một lĩnh vực nữa có tính thiết yếu về an ninh quốc gia.

Công nghệ sinh học là một mặt trận trong cuộc cạnh tranh công nghệ Mỹ - Trung. Bất chấp các rủi ro trong mối quan hệ đối đầu giữa hai nền kinh tế lớn nhất thế giới, các công ty dược Trung Quốc như Akeso vẫn kiên định mục tiêu đưa liệu pháp của mình ra thị trường phương Tây.

“Ngành dược là ngành tốt nhất thế giới. Cuối cùng, điều chúng tôi làm sẽ mang lại lợi ích cho bệnh nhân ở Trung Quốc, Mỹ và trên toàn thế giới”, CEO Akeso – bà Michelle Xia – khẳng định.