Kiến nghị

Mới đây, góp ý Dự thảo Nghị định quy định về quản lý mỹ phẩm do Bộ Y tế xây dựng, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) đã tổng hợp ý kiến của cộng đồng doanh nghiệp và đề xuất nhiều nội dung cần điều chỉnh nhằm bảo đảm tính khả thi trong thực thi.

Theo VCCI, một số quy định đang có xu hướng gia tăng thủ tục hành chính, chưa phù hợp thông lệ khu vực.

Cụ thể, tại Điều 5, Dự thảo bổ sung một số giấy tờ trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, trong đó có tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) hoặc Giấy chứng nhận ISO 22716 của cơ sở sản xuất hoặc tương đương.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, các quy định này chưa có hướng dẫn cụ thể về yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng, có thể gây khó khăn trong quá trình thực hiện. Bên cạnh đó, việc bắt buộc nộp các giấy tờ như CGMP hoặc ISO 22716 cũng có thể phát sinh vướng mắc do sự khác biệt trong quy trình cấp và xác minh chứng nhận giữa Việt Nam và một số quốc gia.

Doanh nghiệp cho biết, tại nhiều nước trong khu vực ASEAN, hồ sơ công bố mỹ phẩm thường chỉ yêu cầu các tài liệu cơ bản như giấy ủy quyền, công thức thành phần và thông tin sản phẩm, hoặc chỉ cần một trong các giấy tờ như CFS, ISO 22716 hay CGMP. Vì vậy, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc không bổ sung thêm giấy tờ trong hồ sơ công bố, nhằm bảo đảm phù hợp với tinh thần của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.

Đối với quy định tại Điều 6 về việc công khai hồ sơ công bố mỹ phẩm trên cơ sở dữ liệu thông tin mỹ phẩm, VCCI cho rằng việc minh bạch thông tin là cần thiết để tăng cường giám sát của xã hội và người tiêu dùng.

Tuy nhiên, việc công khai toàn bộ hồ sơ công bố có thể không phù hợp vì trong hồ sơ có nhiều thông tin thuộc phạm vi bí mật kinh doanh, như tiêu chuẩn chất lượng hay công thức sản phẩm. Ngoài ra, việc công khai toàn bộ tài liệu cũng có thể tạo điều kiện cho hoạt động làm giả, làm nhái sản phẩm. Do đó, VCCI đề xuất chỉ công khai các thông tin cơ bản phục vụ người tiêu dùng, như tên sản phẩm, số công bố và chủ sở hữu sản phẩm.

Đối với quy định về nhãn sản phẩm mỹ phẩm tại Điều 26, VCCI cho rằng một số nội dung cần được điều chỉnh. Cụ thể, yêu cầu ghi thông tin cơ sở sản xuất trên nhãn được cho là không cần thiết vì trách nhiệm pháp lý đã thuộc về cơ sở đứng tên công bố sản phẩm. Ngoài ra, thông tin chi tiết về cơ sở sản xuất đã được lưu trong hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).

VCCI cũng đề nghị quy định về thời hạn sử dụng theo hướng linh hoạt hơn, cho phép ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng tùy theo đặc tính ổn định của sản phẩm, phù hợp với hướng dẫn của ASEAN. Đặc biệt, quy định bắt buộc ghi rõ thành phần có nguồn gốc từ động vật trên nhãn được đánh giá là chưa phù hợp với thông lệ khu vực và gặp nhiều khó khăn về mặt kỹ thuật trong việc xác định nguồn gốc nguyên liệu đã qua chế biến sâu.

Bên cạnh những vấn đề nêu trên, một trong những nội dung được doanh nghiệp quan tâm là quy định về phân nhóm sản phẩm mỹ phẩm để rà soát hồ sơ sau công bố.

Theo VCCI, việc phân nhóm dựa trên công dụng sản phẩm (như làm trắng da, chống nhăn, chống nắng…) chưa phản ánh đúng mức độ rủi ro. Trên thực tế, rủi ro của mỹ phẩm chủ yếu liên quan đến thành phần hóa học và mức độ tiếp xúc với cơ thể, chứ không phải công dụng của sản phẩm.

Bên cạnh đó, một số khái niệm trong Dự thảo như “công dụng mới” hoặc “thành phần có ảnh hưởng đến sinh lý” chưa được định nghĩa rõ ràng, có thể dẫn tới cách hiểu khác nhau trong quá trình thực thi.

VCCI cũng cho rằng việc yêu cầu doanh nghiệp nộp thêm nhiều tài liệu kỹ thuật chuyên sâu để phục vụ kiểm tra hồ sơ sau công bố có thể làm phát sinh thủ tục hành chính và tăng chi phí tuân thủ. Do đó, tổ chức này đề xuất xây dựng cơ chế hậu kiểm dựa trên mức độ rủi ro và lịch sử tuân thủ của doanh nghiệp, theo mô hình phân loại doanh nghiệp thành các nhóm như luồng xanh, luồng vàng và luồng đỏ để áp dụng mức độ kiểm tra phù hợp.

Ngoài ra, VCCI cũng bày tỏ băn khoăn với quy định yêu cầu một số sản phẩm mỹ phẩm phải gửi mẫu kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm độc lập trong vòng 30 ngày kể từ khi đưa ra thị trường.

Theo doanh nghiệp, các sản phẩm đã được sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP hoặc ISO 22716 vốn đã trải qua quy trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất. Việc yêu cầu kiểm nghiệm thêm lần nữa có thể tạo ra cơ chế “hậu kiểm mang tính tiền kiểm”, làm tăng chi phí và kéo dài thời gian tuân thủ.

Quy định về lưu mẫu sản phẩm cho tất cả các lô hàng đến hết hạn sử dụng cũng được cho là tạo thêm gánh nặng về chi phí và quản lý, đặc biệt với các sản phẩm có kích thước lớn hoặc giá trị cao.

Vì vậy, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc điều chỉnh các quy định này theo hướng phù hợp với thông lệ quốc tế, trong đó số lượng mẫu lưu chỉ cần đủ để phục vụ một lần phân tích khi cần thiết.

Yến Nhung