Gửi bình luận
Các chuyên gia đưa ra nhiều ý kiến đóng góp nhằm khắc phục các bất cập trong một số quy định gây cản trở, khó khăn cho hoạt động nhập khẩu thuốc.
Theo đó, rất nhiều nội dung đã được chỉnh lý, tiếp thu và sửa đổi tại Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội khoá XV thông qua vào tháng 11/2024 đã thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành Dược; các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả.
Do đó, việc xây dựng Dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (Dự thảo) là rất quan trọng để đưa những quy định và tinh thần của đạo luật này vào cuộc sống, góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.
Về các nội dung của Dự thảo, các doanh nghiệp, chuyên gia cho biết vẫn còn một số điểm cần được làm rõ và điều chỉnh nhằm khắc phục các bất cập trong một số quy định gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, đảm bảo cung ứng thuốc cho người dân.
Liên quan đến vấn đề nhập khẩu thuốc, bà Nguyễn Lan Hương, Trưởng Bộ phận Đăng ký thuốc, Công ty Sanofi Việt Nam góp ý về Điều 68 trong Dự thảo liên quan đến quản lý nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Theo đó, khoản 1 Điều 68 quy định, thuốc chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuốc hiếm nhập khẩu theo Điều 55 và Điều 59 chỉ được cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh.
Tuy nhiên, bà Hương cho rằng trên thực tế, một số loại thuốc hoặc vắc-xin như huyết thanh kháng dại hay vắc-xin sốt vàng thuộc danh mục thuốc hiếm có thể được sử dụng tại cả cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở tiêm chủng. Trong tương lai, nhiều loại thuốc nhập khẩu theo Điều 55 hoặc 59 có thể phù hợp hơn khi cung ứng cho cơ sở tiêm chủng thay vì chỉ giới hạn ở cơ sở khám chữa bệnh.
Do vậy, đại diện Sanofi đề xuất, sửa đổi khoản 1 Điều 68 theo hướng mở rộng phạm vi cung ứng, chỉ cho phép thuốc hiếm nhập khẩu theo Điều 55 và 59 được cung cấp cho cả cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở tiêm chủng.
Đối với Điều 83, quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bà Nguyễn Lan Hương đánh giá cao việc Dự thảo đã điều chỉnh bỏ yêu cầu xác nhận nhập khẩu thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành và chỉ cho thông quan sau khi có giấy xác nhận nhập khẩu, thay vào đó, cho phép cơ sở nhập khẩu báo cáo theo hình thức trực tuyến thông tin về lô thuốc nhập khẩu trong vòng 3 ngày từ thời điểm lô thuốc được thông quan. Việc báo cáo được thực hiện theo mẫu báo cáo.
Tuy nhiên, hiện tại mẫu báo cáo chưa được ban hành, dẫn đến khó khăn trong việc xác định các thông tin cần cung cấp. Bà Hương đề xuất nếu có thể kết nối dữ liệu giữa hệ thống hải quan và hệ thống trực tuyến của cơ quan quản lý dược, việc báo cáo sẽ trở nên thuận tiện hơn, giúp giảm tải công việc cho doanh nghiệp đồng thời đảm bảo tính liên thông giữa hai cơ quan.
Bên cạnh những vấn đề nêu trên, PGS-TS Bùi Hồng Cường, Giảng viên Đại học Dược Hà Nội cho rằng, Điều 55 tại Dự thảo có nêu ra tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam. Tuy nhiên, cần bổ sung tài liệu xác nhận chất lượng thuốc và phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu.
Ngoài ra, ông cũng đề xuất sửa đổi quy định tại Điều 82 liên quan đến hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan. Theo Dự thảo, 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24 tháng; 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng. Vắc-xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 82 phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm thông quan.
Ông Cường cho rằng, để đảm bảo chất lượng và an toàn sau nhập khẩu, nên sửa 1/2 hạn dùng thành 2/3 hạn dùng.
Liên quan đến nội dung về thông tin thuốc, ông Trần Trung Thành đại diện Pfizer Việt Nam cũng đặt ra một số câu hỏi với Dự thảo. Theo đó, đại diện này cho hay, hiện chưa có hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế cho việc nhập khẩu thuốc ung thư, bệnh nhiễm A đã được FDA Mỹ, EMA cấp phép. Nên các bệnh viện có nhu cầu nhập chuyến cần phải xin phép qua Bộ Y tế hay Sở Y tế các tỉnh thành với quy trình và thời gian quy định ra sao, để các đơn vị trong ngành nắm rõ thông tin thực hiện. Ngoài ra, với việc nhập khẩu thuốc cho mục đích nghiên cứu lâm sàng, Pfizer Việt Nam đề xuất Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nên bổ sung cụ thể cơ chế “ưu tiên” cho việc cấp phép lưu hành cho thuốc thực hiện nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam.
