Cách mạng công nghệ 4.0 trong sản xuất thuốc nhỏ mắt của Traphaco

Theo TS.BS. Hoàng Cương, Bệnh viện Mắt Trung ương, những người đi khám tại bệnh viện, tỷ lệ phát hiện tình trạng khô mắt chiếm khoảng 20%, khô mắt đi kèm với bệnh khác dai dẳng khó chữa chiếm khoảng 30 - 40%. Vào mùa nóng, số bệnh nhân khám chữa các bệnh về mắt tăng cao lên tới 3.000 người/ngày.

Nhận thức về sức khỏe đôi mắt ngày càng được nâng cao, các chế phẩm chăm sóc mắt như: nước muối sinh lý rửa mắt, nước mắt nhân tạo, kháng sinh nhỏ mắt cũng ngày càng được người dân quan tâm và sử dụng với tần suất cao hơn.

PGS.TS Lê Văn Truyền, chuyên gia cao cấp dược học, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết: Cấu trúc mắt và nhãn cầu rất phức tạp và tinh tế, niêm mạc mắt mỏng manh, dễ thương tổn và vi khuẩn dễ xâm nhập và lan truyền; nên thuốc nhỏ mắt là thuốc dùng ngoài đặc biệt, yêu cầu phải đảm bảo độ vô trùng tuyệt đối như thuốc tiêm truyền. Công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt phổ thông trước đây có các nhược điểm về phân liều, về định lượng nồng độ, hơn nữa các công đoạn sản xuất tồn tại nhiều khâu trung gian bị hở trong quá trình sản xuất như: xử lý bao bì, rót dịch, đóng nút, nắp…

Thực tế, công nghệ sản xuất thuốc nhỏ mắt kiểu cũ (hay công nghệ hở), có sẵn lỗ nhỏ giọt dẫn đến tình trạng dịch thuốc thông thương với môi trường, gây ảnh hưởng đến hoạt chất chính của thuốc, nguy cơ nhiễm tạp chất, vi khuẩn.

Bởi vậy, TS.BS Hoàng Cương cho rằng: Công nghệ cũ có sẵn lỗ nhỏ giọt dẫn đến dịch thuốc thông thương với môi trường nhiều tác nhân gây ảnh hưởng đến hoạt chất chính của thuốc, dịch thuốc có nguy cơ nhiễm tạp chất, vi khuẩn, nấm mốc từ bên ngoài... làm thuốc thậm chí biến đổi màu hoàn toàn, hay đóng cặn dưới đáy… Thuốc từ đó không phát huy tác dụng mong muốn ban đầu, giảm hiệu quả điều trị, có thể gây nhiễm khuẩn mắt.

Để khắc phục các nhược điểm của phương pháp sản xuất thuốc truyền thống cũng như nhu cầu của người dân, cuối năm 2017, Traphaco đã khánh thành Nhà máy sản xuất thuốc tân dược thông minh 4.0 tại xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên. Đây là sự đầu tư nằm trong Chiến lược phát triển bền vững Traphaco giai đoạn 2017 - 2020.

Một trong ba phân xưởng tại đây là phân xưởng thuốc nhỏ mắt, áp dụng công nghệ sản xuất kín hoàn toàn, cho ra đời các sản phẩm đạt độ vô khuẩn cấp cao nhất, tương đương với các chế phẩm tiêm truyền với công suất 60 triệu sản phẩm/năm. Trong quý I/2019 Traphaco đã đưa ra 4,5 triệu lọ thuốc nhỏ mắt sản xuất theo công nghệ kín hoàn toàn.

“Đặc điểm nổi trội của công nghệ này là tính tự động hóa cao, tiết kiệm thời gian sản xuất, góp phần giảm giá thành sản phẩm. Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt theo công nghệ kín hoàn toàn trải qua các bước: Pha chế dịch (hệ thống pha chế tự động) - Tạo bao bì nhựa (trực tiếp từ hạt nhựa nguyên sinh) - Rót dịch điện tử - Hàn kín lọ - Hoàn thiện sản phẩm. Thời gian từ khi hạt nhựa được cấp vào đến khi tạo thành lọ thuốc hoàn chỉnh chỉ trong vòng 13 giây.” - Bà Vũ Thị Thuận, Chủ tịch HĐQT Traphaco cho biết.

Tất cả các quy trình đều được thực hiện trong một khuôn máy ở cấp sạch cao nhất (LAF A), hoàn toàn xóa bỏ các khâu xử lý bao bì như: tồn trữ, làm sạch, khử trùng bao bì; giúp hạn chế tối đa ô nhiễm vi sinh vật.

Dây chuyền thuốc nhỏ mắt của Traphaco được đầu tư các thiết bị khép kín, có hệ thống kiểm soát online, với công nghệ có độ chính xác cao và tự động hóa hoàn toàn, hạn chế tối đa sự can thiệp của con người, tạo ra sản phẩm chất lượng tối ưu, hoàn toàn vô trùng đảm bảo hiệu lực điều trị và an toàn cho người bệnh.

Công nghệ kín hoàn toàn (BFS) đã được Cục quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) công nhận là một quá trình vô trùng cấp cao nhất.

“Tại Việt Nam, thuốc nhỏ mắt công nghệ kín đang có triển vọng lớn, đặc biệt vào thời điểm thế giới đang tăng tốc ứng dụng thành tựu cách mạng công nghiệp 4.0, tạo ra những bước đột phá về công nghệ sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Đặc biệt, thành công trong việc triển khai dòng thuốc nhỏ mắt cũng cho thấy ngành dược Việt Nam có đầy đủ năng lực đầu tư và làm chủ các công nghệ dược phẩm tiên tiến nhất trên thế giới để tạo ra các sản phẩm dược phẩm có hiệu quả điều trị cao. Đây cũng là lời cam kết của Traphaco khi áp dụng công nghệ hiện đại trong sản xuất dược phẩm chất lượng cao nhằm hiện thực hóa Chiến lược phát triển bền vững đến 2020, góp phần quan trọng trong việc nâng cao chất lượng công tác khám chữa bệnh và giảm thiểu các tai biến y khoa.”- Bà Vũ Thị Thuận chia sẻ.