Việc Nhà máy Non-Betalactam 1 đạt chứng nhận EU-GMP đánh dấu bước tiến quan trọng của DOMESCO trong nâng cao năng lực sản xuất, quản trị chất lượng và hội nhập quốc tế.
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO đã tổ chức lễ công bố Nhà máy Non-Betalactam 1 đạt chứng nhận EU-GMP. Đây là một trong những tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, đặt ra yêu cầu cao đối với toàn bộ hệ thống, từ cơ sở vật chất, dây chuyền công nghệ, điều kiện sản xuất đến quản trị chất lượng, kiểm soát dữ liệu và năng lực nhân sự.
Việc đạt chứng nhận EU-GMP không chỉ ghi nhận những nỗ lực đầu tư và chuẩn hóa hoạt động sản xuất của DOMESCO, mà còn tạo nền tảng để doanh nghiệp mở rộng hợp tác, nâng cao năng lực cạnh tranh và từng bước tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng dược phẩm trong nước và quốc tế.
Chuẩn hóa toàn diện hệ thống sản xuất
Khác với những tiêu chuẩn chỉ tập trung vào một dây chuyền hoặc một công đoạn riêng lẻ, EU-GMP yêu cầu doanh nghiệp phải xây dựng và vận hành một hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ. Chất lượng sản phẩm không chỉ được kiểm tra ở khâu cuối cùng mà phải được thiết lập, kiểm soát và duy trì trong suốt quá trình nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối.
Để đáp ứng các yêu cầu này, DOMESCO đã triển khai quá trình đầu tư và chuẩn hóa toàn diện tại Nhà máy Non-Betalactam 1. Nhiều hạng mục được nâng cấp đồng bộ, bao gồm cơ sở hạ tầng, dây chuyền sản xuất, hệ thống kiểm soát môi trường, phòng kiểm nghiệm, quản trị dữ liệu và hệ thống bảo đảm chất lượng.
Cùng với việc đầu tư về công nghệ và cơ sở vật chất, doanh nghiệp cũng tập trung rà soát, chuẩn hóa các quy trình vận hành; phân định rõ trách nhiệm của từng bộ phận; tăng cường quản trị rủi ro và nâng cao khả năng truy xuất dữ liệu trong toàn bộ quá trình sản xuất.
Một trong những yêu cầu quan trọng của EU-GMP là bảo đảm tính toàn vẹn, chính xác và nhất quán của dữ liệu. Theo đó, mọi hoạt động liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng phải được ghi nhận đầy đủ, có khả năng kiểm tra, đối chiếu và truy xuất khi cần thiết. Đây được xem là nền tảng để doanh nghiệp duy trì tính ổn định của quy trình và bảo đảm chất lượng sản phẩm trong dài hạn.
Việc Nhà máy Non-Betalactam 1 vượt qua quá trình đánh giá cho thấy hệ thống sản xuất của DOMESCO đã đáp ứng các yêu cầu về tổ chức vận hành, kiểm soát chất lượng và quản trị sản xuất theo tiêu chuẩn của Liên minh châu Âu.
Chất lượng được xây dựng trong từng quy trình
Phát biểu tại sự kiện, ThS.DS. Lương Thị Hương Giang, Phó Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc DOMESCO, cho rằng giá trị quan trọng nhất của EU-GMP không chỉ nằm ở chứng nhận, mà nằm ở hệ thống chất lượng được doanh nghiệp xây dựng, duy trì và cải tiến liên tục trong nhiều năm.
Theo lãnh đạo DOMESCO, đối với một doanh nghiệp dược, chất lượng không phải là trách nhiệm riêng của bộ phận kiểm nghiệm hoặc quản lý chất lượng. Chất lượng phải được hình thành từ từng công đoạn, từng quy trình và từ ý thức trách nhiệm của mỗi cá nhân trong toàn bộ hệ thống.
Mỗi quyết định chuyên môn, thao tác sản xuất hay dữ liệu được ghi nhận đều có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sản phẩm. Vì vậy, cùng với việc chuẩn hóa công nghệ và quy trình, xây dựng văn hóa chất lượng là điều kiện quan trọng để một hệ thống sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế được duy trì hiệu quả.
DOMESCO xác định chất lượng sản phẩm, năng lực quản trị và đạo đức nghề nghiệp là những nền tảng cốt lõi trong chiến lược phát triển. Trong đó, sự an toàn và lợi ích của người sử dụng được đặt ở vị trí trung tâm của các hoạt động nghiên cứu, sản xuất và cung ứng dược phẩm.
Chứng nhận EU-GMP vì vậy không được xem là điểm kết thúc của một dự án đầu tư, mà là khởi đầu cho giai đoạn vận hành với yêu cầu cao hơn về tính kỷ luật, sự tuân thủ và năng lực cải tiến liên tục.
Nâng cao năng lực cạnh tranh và mở rộng hợp tác
Việc Nhà máy Non-Betalactam 1 đạt chứng nhận EU-GMP mang lại cho DOMESCO nhiều giá trị về mặt chiến lược.
Trước hết, chứng nhận này góp phần nâng cao năng lực sản xuất và bảo đảm chất lượng sản phẩm theo các chuẩn mực quốc tế. Hệ thống quản lý được chuẩn hóa giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng, tăng tính ổn định của quy trình và nâng cao hiệu quả quản trị rủi ro.
Bên cạnh đó, nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP tạo thêm điều kiện để DOMESCO mở rộng hợp tác với các đối tác trong và ngoài nước, đặc biệt trong các lĩnh vực như sản xuất theo hợp đồng, chuyển giao công nghệ, nghiên cứu phát triển và thương mại hóa sản phẩm.
Đây cũng là tiền đề để doanh nghiệp từng bước tiếp cận những thị trường có yêu cầu cao về tiêu chuẩn kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng và tính minh bạch trong sản xuất dược phẩm.
Trong bối cảnh chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu đang được tái cấu trúc theo hướng đề cao chất lượng, khả năng truy xuất và tính ổn định của nguồn cung, việc sở hữu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế có thể giúp doanh nghiệp nâng cao vị thế trong quá trình tìm kiếm đối tác và phát triển thị trường.
Đối với ngành dược trong nước, việc ngày càng có thêm các cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn cao cũng góp phần nâng cao năng lực cung ứng thuốc, giảm phụ thuộc vào nguồn sản phẩm nhập khẩu và củng cố uy tín của dược phẩm Việt Nam trên thị trường.
Tiếp tục đầu tư vào công nghệ và chuyển đổi số
Sau khi Nhà máy Non-Betalactam 1 đạt chứng nhận EU-GMP, DOMESCO cho biết sẽ tiếp tục đầu tư vào công nghệ sản xuất hiện đại, tự động hóa và chuyển đổi số.
Việc ứng dụng công nghệ không chỉ nhằm nâng cao công suất mà còn hướng tới tăng khả năng kiểm soát, giảm thiểu sai sót và bảo đảm tính nhất quán trong quá trình vận hành. Các hệ thống dữ liệu được số hóa cũng hỗ trợ doanh nghiệp trong việc theo dõi, đánh giá và cải tiến quy trình trên cơ sở thông tin đầy đủ, chính xác.
Cùng với đó, doanh nghiệp sẽ tiếp tục hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo nguyên tắc phòng ngừa rủi ro và cải tiến liên tục. Việc tuân thủ EU-GMP được xác định là yêu cầu thường xuyên trong hoạt động sản xuất, thay vì chỉ tập trung tại thời điểm đánh giá hoặc tái đánh giá.
DOMESCO cũng định hướng gắn hoạt động nghiên cứu và phát triển với nhu cầu điều trị, năng lực sản xuất và xu hướng thị trường. Trên cơ sở hạ tầng và hệ thống chất lượng đã được đầu tư, doanh nghiệp đặt mục tiêu phát triển thêm các sản phẩm có chất lượng và giá trị gia tăng cao, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng đa dạng của người dân.
Con người là nền tảng của hệ thống chất lượng
Bên cạnh công nghệ và cơ sở vật chất, nguồn nhân lực được xác định là yếu tố quyết định đối với hiệu quả vận hành của nhà máy.
Theo DOMESCO, một hệ thống sản xuất hiện đại chỉ có thể phát huy hiệu quả khi được vận hành bởi đội ngũ có chuyên môn, ý thức tuân thủ và tinh thần trách nhiệm. Do đó, hoạt động đào tạo không chỉ tập trung vào kỹ năng chuyên môn mà còn hướng tới nâng cao nhận thức về quản trị rủi ro, tính toàn vẹn dữ liệu và trách nhiệm đối với chất lượng sản phẩm.
Doanh nghiệp sẽ tiếp tục đầu tư cho công tác đào tạo, phát triển năng lực chuyên môn và xây dựng văn hóa chất lượng trong toàn hệ thống. Mỗi cán bộ, nhân viên, dù làm việc ở vị trí nào, đều được xem là một mắt xích có liên quan đến chất lượng cuối cùng của sản phẩm và sự an toàn của người sử dụng.
Đây cũng là điều kiện để các tiêu chuẩn của EU-GMP được duy trì một cách thực chất, thay vì chỉ được thể hiện qua quy trình hoặc hồ sơ quản lý.
Dấu mốc trong tiến trình hội nhập của doanh nghiệp dược Việt Nam
Trong xu thế hội nhập ngày càng sâu rộng, năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp dược không chỉ được đánh giá qua quy mô sản xuất mà còn phụ thuộc vào trình độ công nghệ, năng lực quản trị, chất lượng nguồn nhân lực và khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế.
Việc Nhà máy Non-Betalactam 1 đạt chứng nhận EU-GMP là kết quả của quá trình đầu tư có hệ thống vào công nghệ, quản trị chất lượng và con người. Thành quả này đồng thời cho thấy khả năng của doanh nghiệp dược Việt Nam trong việc tiếp cận và đáp ứng những chuẩn mực cao của ngành dược thế giới.
Trên nền tảng đã được thiết lập, DOMESCO đặt mục tiêu tiếp tục duy trì hệ thống chất lượng, nâng cao hiệu quả hoạt động, mở rộng hợp tác và phát triển các sản phẩm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của thị trường.
Dấu mốc EU-GMP không chỉ có ý nghĩa đối với riêng DOMESCO, mà còn góp phần thể hiện xu hướng chuyển dịch của ngành dược Việt Nam từ sản xuất theo quy mô sang phát triển dựa trên chất lượng, công nghệ và năng lực hội nhập quốc tế.
