Khan hiếm thuốc chữa bệnh: Sớm sửa quy định cấp đăng ký lưu hành

Theo đó, từ đầu năm 2022, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế đã lan khắp các bệnh viện, theo các chuyên gia một trong những nguyên nhân chủ yếu được xác định là do nhiều mặt hàng phục vụ chữa bệnh bị hết hiệu lực lưu hành từ ngày 30/6/2022 vừa qua.

Điển hình như tại Bệnh viện Tai Mũi Họng Trung ương, theo số liệu thống kê cho thấy, trong giai đoạn vừa qua, có 102 mặt hàng gồm cả vật tư tiêu hao, thuốc bị loại từ vòng năng lực kinh nghiệm và 20 mặt hàng bị loại do không đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, vướng mắc khâu giấy phép đăng ký lưu hành. Trong khi đó, tại Bệnh viện Bạch Mai, nhiều nhà thầu trúng thầu nhưng chưa thể cung ứng thuốc, bị loại do hàng hóa chưa có giấy phép đăng ký lưu hành rất phổ biến, thậm chí chiếm hơn 50%...

Tại Bệnh viện Chợ Rẫy, tình trạng thiếu thuốc cũng kéo dài từ đầu năm 2022 với nhiều nguyên nhân, trong đó có việc thiếu nhà thầu tham dự, xuất phát từ việc giấy phép đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực. Thông tin trả lời báo chí, Trung tâm Đấu thầu thuốc tập trung quốc gia cũng cho biết, nguyên nhân thiếu thuốc là do nhiều thuốc bị hết hạn, chậm được thẩm định cấp phép lại, không thể tham gia đấu thầu.

Theo đánh giá của Bộ Y tế, Luật Dược số 105/2016/QH13 sau 5 năm thực thi đã phát sinh nhiều bất cập, gây ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng, đấu thầu thuốc. Thực tế này rất cần nhanh chóng sửa đổi.

Quy định hiện hành, giấy phép đăng ký lưu hành thuốc có thời hiệu 5 năm, sau thời gian này, doanh nghiệp phải làm hồ sơ xin gia hạn hoặc tạm dừng cung ứng thuốc. “Thủ tục cấp giấy phép đăng ký lưu hành và gia hạn hiện gồm rất nhiều bước, tốn nhiều thời gian: chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP…

>>Bài toán thiếu thuốc, vật tư y tế: Cần sớm tìm lời giải

Nói như Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ quan thẩm định phải xem xét quá nhiều hồ sơ, trong khi đội ngũ nhân sự thiếu đã dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành, nhiều khi kéo dài 12 tháng.

Trao đổi với Diễn đàn Doanh nghiệp, luật sư Nguyễn Đức Biên – Giám đốc Công ty Luật TNHH Đại La cho biết, từ tháng 9/2022, thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được ban hành. Theo luật sư Biên nhận định, thông tư này được đánh giá là có nhiều cải tiến tích cực để đẩy nhanh tiến độ, rút ngắn thủ tục cấp giấy phép đăng ký lưu hành đối với mặt hàng thuốc. Cụ thể theo luật sư Nguyễn Đức Biên, thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành sẽ được đơn giản hóa nhiều khâu, áp dụng công nghệ thông tin để xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành nhằm rút ngắn thời gian cho doanh nghiệp, cho phép doanh nghiệp nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu…

Tuy nhiên, vị chuyên gia cũng cho rằng, do Thông tư số 08 chỉ có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022, nên thời điểm Thông tư này có hiệu lực thì các nhà thầu chỉ có hơn 2 tháng để xoay xở với thủ tục đăng ký lưu hành trước 31/12/2022.

“Do đó, kịch bản thiếu thuốc, vật tư, hóa chất tiêu hao vào các bệnh viện có nguy cơ tiếp diễn ngay những ngày đầu tiên của năm 2023”, Giám đốc Công ty Luật TNHH Đại La nhận định.