Sửa Luật Dược để doanh nghiệp “dễ thở” hơn

KHÔI NGUYÊN• 13/01/2024 03:30

Thủ tục hành chính phức tạp, rườm rà trong cấp phép đăng ký lưu hành nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc được xem là một trong trong những rào cản khiến doanh nghiệp dược gặp khó khăn…

>>Sửa Luật Dược theo hướng rút ngắn thời gian cấp phép thuốc

hihihi

Nhiều thủ tục hành chính phức tạp, rườm rà trong cấp phép đăng ký lưu hành đang làm chậm cung ứng sản phẩm ra thị trường. Ảnh minh họa

Theo đó, gần 7 năm triển khai thực hiện Luật Dược số 105/2016/QH13, có một số quy định không còn phù hợp với yêu cầu quản lý, gây ra một số vướng mắc, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh thời gian qua.

Đáng chú ý, nhiều doanh nghiệp ngành Dược còn cho biết, nhiều thủ tục hành chính phức tạp, rườm rà trong cấp phép đăng ký lưu hành đang làm chậm cung ứng sản phẩm ra thị trường. Do vậy, nhiều ý kiến đề nghị Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược năm 2016 cần cắt giảm mạnh thủ tục để hỗ trợ cho doanh nghiệp.

Mới đây, thông tin từ Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, hiện có hơn 22.000 loại thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực, cơ bản bảo đảm nguồn cung thị trường. Mặc dù vậy, nhiều ý kiến vẫn cho rằng, tiến độ phê duyệt trên vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu của thị trường, cũng như nhu cầu tham dự thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế công lập của các nhà thầu, bởi nhiều hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành phải chờ đợi hằng năm ròng mới được phê duyệt.

Chia sẻ với báo chí xung quanh nội dung này, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập thuộc Cục Quản lý dược cho biết, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đang được đề xuất bãi bỏ quy định đăng ký lưu hành đối với nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

“Điều này sẽ giải quyết vấn đề bất cập hiện nay của Luật Dược năm 2016 là doanh nghiệp phải đăng ký lưu hành tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu trước khi đăng ký lưu hành thuốc thành phẩm, trong khi dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành lại được miễn đăng ký lưu hành”, ông Trung nói.

Cũng theo ông Trung, để giảm tải cho Hội đồng cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Dự thảo Luật cho phép một số trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng và thời gian gia hạn giấy đăng ký lưu hành được giảm từ 3 tháng xuống còn 1 tháng. Đối với các trường hợp còn lại, thời gian các cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý tối thiểu là 6 tháng và tối đa 12 tháng trước khi hết hạn đăng ký lưu hành. Trường hợp đã nộp hồ sơ gia hạn nhưng Bộ Y tế chưa có văn bản trả lời, thì giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hiệu lực đó được tiếp tục sử dụng cho đến khi có văn bản trả lời của Bộ Y tế…

Bên cạnh đó, vị này cũng cho biết, trong một số trường hợp cụ thể, Dự thảo Luật cũng cắt giảm thủ tục hành chính để tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc, vắc xin mới như: miễn nộp hồ sơ lâm sàng, chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3, thử lâm sàng đối với dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã sử dụng làm thuốc tại Việt Nam…

“Chẳng hạn, đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch, Dự thảo Luật cho phép thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. Đồng thời, Dự thảo Luật cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ”, vị đại diện Cục quản lý dược lý giải.

>>Cần thiết sửa đổi Luật Dược 2016?

hihihii

Nhiều ý kiến đề nghị Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược năm 2016 cần cắt giảm mạnh thủ tục để hỗ trợ cho doanh nghiệp. Ảnh minh họa

Được biết, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) bổ sung quy định: không cho phép tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời gian hiệu lực. Biện pháp này nhằm hạn chế tình trạng doanh nghiệp nộp hồ sơ ảo, nộp nhiều hồ sơ đăng ký nhưng không dựa trên nhu cầu thực tiễn, không sản xuất và lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc hay nguyên liệu làm thuốc dù đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Đây là một trong những nguyên nhân làm gia tăng số lượng hồ sơ đăng ký trong thời gian qua, từ đó lãng phí nguồn lực xã hội, gây khó khăn cho việc quản lý và kiểm soát số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực sự lưu thông trên thị trường.

Tuy nhiên, góp ý cho Dự thảo Luật Dược sửa đổi từ góc độ doanh nghiệp, bà Vũ Thị Hiên - đại diện Công ty CP Traphaco cho rằng, Cơ quan soạn thảo cần cân nhắc điểm bổ sung trên vì không phù hợp với thực tế của nhiều doanh nghiệp.

“Bởi vì, việc chưa tung sản phẩm ra thị trường là tùy thuộc vào chiến lược kinh doanh của doanh nghiệp để lựa chọn thời điểm thích hợp. Có thể thời điểm này, doanh nghiệp chưa sản xuất, nhưng hoàn toàn có thể sản xuất, kinh doanh trong tương lai”, bà Hiên lý giải.

Vị đại diện Traphaco cũng kiến nghị, Dự thảo Luật phân loại thuốc có thành phần kết hợp giữa dược chất và dược liệu (đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả, được sử dụng rộng rãi trên thị trường) vào thuốc cổ truyền thay vì thuốc hoá dược. “Thực tế thời gian qua cho thấy, nhiều doanh nghiệp không thể xác định nguồn gốc xuất xứ công thức, từ đó dẫn đến khó khăn trong gia hạn đăng ký lưu hành, nguy cơ mất chuỗi cung ứng”, bà Vũ Thị Hiên chia sẻ.

Cũng đưa ra ý kiến góp ý từ cho Dự thảo từ góc độ doanh nghiệp, đại diện Công ty Novartis Việt Nam khuyến nghị, không chỉ áp dụng với các thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch, Bộ Y tế nên bổ sung áp dụng cơ chế tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép của các cơ quan tham chiếu với các thuốc mới là thuốc nhập khẩu, mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Vị đại diện Công ty Novartis Việt Nam cho rằng, Bộ Y tế nên bãi bỏ quy định về Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm trong Luật Dược, thay vào đó là yêu cầu doanh nghiệp cam kết về tình trạng của thuốc tại nước sản xuất tại các văn bản hướng dẫn Luật. “Thực tế, Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm hiện là tài liệu chiếm rất nhiều thời gian cho việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký, cũng như thẩm định từ chuyên gia, trong khi đây không phải là tài liệu yêu cầu để duy trì giấy phép lưu hành tại nhiều nước khác…”, đại diện doanh nghiệp lý giải.