Sửa Luật Dược theo hướng rút ngắn thời gian cấp phép thuốc

Đó là chia sẻ của ông Greg Testerman - Chủ tịch Hiệp hội doanh nghiệp Hoa Kỳ tại Việt Nam (Amcham) liên quan tới những khó khăn, thách thức mà các doanh nghiệp trong hệ thống y tế tại Việt Nam đang phải đối mặt.

>>Sửa Luật Dược để khắc phục tình trạng thiếu thuốc trong khám, chữa bệnh

Mất 8 năm để cấp phép một loại thuốc mới

Cụ thể, ông Greg Testerman cho biết, hiện mất khoảng 8 năm để một loại thuốc mới được cấp phép và đưa vào Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT), dài hơn nhiều so với các quốc gia khác. Mặt khác, danh mục này được cập nhật trung bình 4 năm một lần, làm chậm khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các loại thuốc mới thông qua BHYT.

Theo đó, Amcham khuyến nghị Chính phủ cần bắt đầu vòng đánh giá Danh mục nói trên, cũng như xem xét cơ chế mới, nhanh gọn hơn để cho phép cập nhật thường xuyên hơn. Để giải quyết căn cơ những thách thức đang diễn ra, Chính phủ cần sửa đổi Luật Dược... Trong đó, cần loại bỏ quy trình thẩm định hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành và cho phép tự động gia hạn với các sản phẩm đã lưu thông ổn định về chất lượng trên thị trường trong 5 năm.

“Để bảo đảm thuốc được gia hạn hợp pháp, cơ quan chức năng có thể tăng cường hậu kiểm”, Amcham nêu quan điểm.

Cũng nêu kiến nghị về việc cần thiết cắt giảm thủ tục cấp phép lại, ông Gabor Fluit - Chủ tịch Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (Eurocham) cho rằng, Việt Nam nên ký thỏa thuận đồng bộ hóa và công nhận lẫn nhau dữ liệu/hồ sơ cấp phép đăng ký lưu hành dược phẩm giữa các nước châu Á; cho phép tự động lưu hành hoặc đưa vào quy trình cấp phép nhanh chóng đối với thuốc đã được các cơ quan quản lý dược do Tổ chức Y tế thế giới phân loại (SRA) cấp phép lưu hành.

Mặt khác, để khuyến khích nhà đầu tư nước ngoài đầu tư nghiên cứu, phát triển, chuyển giao công nghệ tiên tiến tại Việt Nam và xuất khẩu các sản phẩm sản xuất trong nước, Eurocham khuyến nghị Chính phủ cắt giảm các thủ tục hành chính không cần thiết, tăng cường quyền phân phối các sản phẩm được chuyển giao công nghệ của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE). Eurocham nêu rõ, Luật Dược 2016 vẫn còn bỏ ngỏ quy định này.

>>Cần thiết sửa đổi Luật Dược 2016?

Cần rút ngắn thời gian cấp phép

Trao đổi thông tin với báo chí xung quanh vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, để hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường khu vực và thế giới, Bộ Y tế đang nỗ lực hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật như: sửa đổi Luật Dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, các thông tư về đăng ký thuốc, các nguyên tắc thực hành tốt (GPs)…

Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Dự kiến, trong tháng 3/2023 sẽ ban hành các thông tư về danh mục thuốc đấu thầu, thuốc đấu thầu tập trung, thuốc đàm phán giá.

Liên quan đến việc cấp phép đăng ký lưu hành, ông Tuyên cho biết, Bộ Y tế đã đề xuất Quốc hội sửa đổi Luật Dược theo hướng đơn giản hóa thủ tục, rút ngắn thời gian cấp phép.

Cụ thể, về cơ chế tham chiếu, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, Bộ Y tế đã đề nghị cho phép thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng và giấy chứng nhận thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới đã được SRA, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) cấp phép lưu hành trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch. Cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được SRA cấp phép, khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.

Về thử thuốc trên lâm sàng, Luật Dược được đề nghị sửa đổi theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin khi có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.

“Đồng thời, Bộ Y tế đã đề nghị Quốc hội giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết các trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện ngay mà không cần phê duyệt; các trường hợp phê duyệt không cần ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành...”, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết.

Đối với đề xuất tăng cường quyền phân phối của FIE, vị đại diện Bộ Y tế cũng cho biết, Bộ đang làm việc với các bộ, ngành và địa phương để rà soát, xây dựng các cơ chế thu hút FDI.

“Trong đó xem xét mở rộng từng bước quyền phân phối cho nhà đầu tư FDI trên nguyên tắc bảo đảm an ninh dược phẩm, không làm gián đoạn, đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc”, vị này nói.