Cần thiết sửa đổi Luật Dược 2016?

>> Còn để tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh đến bao giờ?

Không còn là những lời cảnh báo như mấy tháng trước, nỗi lo lắng của người bệnh thực sự hiện hữu khi tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế, hóa chất đang diễn ra ở nhiều bệnh viện.

Tại Hà Nội, các bệnh viện thiếu vật dụng cơ bản như kim luồn và các thuốc điều trị ít gặp. Bạch Mai cũng thiếu thuốc giải độc, bệnh viện Răng Hàm Mặt trung ương - thiếu thuốc tê... Còn tại TP.HCM, thiếu thuốc cục bộ ở một số đơn vị như bệnh viện Thủ Đức, Chợ Rẫy…

Thế mới có chuyện, một bệnh nhân bị rắn cắn nhập viện một tuần nhưng vẫn thoi thóp nằm chờ vì thiếu thuốc giải độc; Hàng loạt bệnh viện phải bó tay trước những bệnh nhân tim mạch dù đã là tuyến cuối vì thiếu thuốc Protamin sulfat; Hàng trăm nghìn người bệnh có bảo hiểm y tế phải tự bỏ tiền mua thuốc bên ngoài với giá cắt cổ không thời hạn.

Bác sĩ, nhân viên y tế đã nỗ lực vượt bậc trong giai đoạn COVID-19 hoành hành. Ảnh: Quốc Tuấn

Đại dịch COVID-19 dần qua đi nhưng nó vẫn là một lý do vô cùng hoàn hảo để đổ lỗi cho mọi thứ. Nhưng, dù có lấp liếm cỡ nào cũng không thể thay đổi được những câu chuyện hậu trường về quá trình đấu thầu mà trong đó trách nhiệm của những người đứng đầu không phải là nhỏ.

Theo đó, một quy trình đấu thầu thuốc phải diễn ra trong vòng từ 4 đến 5 tháng. Tức là chính các bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh đã phải lên kế hoạch tính toán được số lượng thuốc và vật tư y tế cần dùng. Điều đó bao gồm việc khám bệnh trở lại ồ ạt của người dân sau khi dịch bệnh chấm dứt và cả số lượng người sẽ tới khám theo diện bảo hiểm y tế. Tiếc là, do chủ quan với lối làm việc rập khuôn, khi thiếu thuốc hoặc vật tư y tế, cơ sở y tế có thể vay, mượn đơn vị cung cấp trước, sau đó làm hồ sơ trả sau.

Mặc dù Bộ Y tế và UBND các tỉnh, thành phố đã thực hiện phân cấp thẩm quyền mua sắm, giao quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm cho các đơn vị. Tuy nhiên, tâm lí lo ngại, sợ sai, sợ thanh tra, kiểm tra vẫn diễn ra.

Đủng đỉnh tới mức, chính Thủ tướng Phạm Minh Chính đã phải lên tiếng chỉ đạo: “Ai không làm thì đứng sang một bên cho người khác làm”. Ngay sau đó, Chính phủ đã ban hành Chỉ thị 16 về nâng cao công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Trong đó, đặc biệt nhấn mạnh các cơ quan phải nhanh chóng vào cuộc, chỉ đạo giải quyết việc cấp bách thiếu thuốc chữa bệnh cho nhân dân. Quy hẳn trách nhiệm cho người đứng đầu, tránh tình trạng cha chung không ai khóc. Có thể nói, Chỉ thị số 16 là một công cụ pháp lý rất cấp thiết và kịp thời, giải quyết nỗi lo cho người dân và đảm bảo việc nâng cao sức khỏe cho toàn dân.

Ngành Y tế đang khủng hoảng vì thiếu thuốc, thiết bị y tế. Ảnh: Quốc Tuấn

>> Bài toán thiếu thuốc, vật tư y tế: Cần sớm tìm lời giải

>> Sửa Luật Dược để khắc phục tình trạng thiếu thuốc trong khám, chữa bệnh

>> Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai nói gì về tình trạng thiếu thuốc?

Có điều, để khắc phục triệt để tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế thì cần phải sửa đổi những bất cấp trong Luật Dược. Luật dược 2016 trong 5 năm qua mà nhất là khi đại dịch COVID-19 xảy ra, đã bộc lộ nhiều khoảng trống ảnh hưởng tới việc bảo vệ sức khỏe người dân, cũng như sức khỏe của doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên mới đây cũng cho rằng, Luật Dược năm 2016 đã bộc lộ nhiều bất cập, cần sửa đổi để có thể giải quyết tình trạng ách tắc trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các bệnh viện. Từ quy định về giấy chứng nhận tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt), đến việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc… nếu không thay đổi theo hướng gia hạn tự động cho phù hợp với quốc tế thì sẽ gây khó khăn cho các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu, làm gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc.

Theo các chuyên gia y tế thì khoảng trống cốt lõi ở đây, là trống những quy định làm thông thoáng việc cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước những tình hình mới. Ví dụ, trong tình huống chống dịch khẩn cấp, buộc chúng ta phải “vượt rào” một số quy định của Luật liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về dược như: nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng…

Từ Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Bộ Y tế đã “vượt rào” gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Điều này cũng có nghĩa, chúng ta cần phải sửa đổi bổ sung các quy định của Luật Dược làm sao đủ đảm bảo công tác quản lý nhưng vẫn đơn giản hóa được hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tiếp theo, nên áp dụng cơ chế tham chiếu (Regulatory Reliance) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm thực tế ở các nước ASEAN cũng như các thông lệ tốt trên thế giới trong cấp phép lưu hành thuốc mới vào Luật. Hiện chúng ta đang áp dụng cơ chế tham chiếu để cấp phép lưu hành thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch.

Ngoài ra, cũng cần rà soát, sửa đổi các quy định về mức thu phí trong lĩnh vực dược phẩm. Theo biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 đang rất thấp.

Nếu điều chỉnh mức thu phí này phù hợp với nhu cầu thực tiễn và tham chiếu thực hành tại các nước, người dân sẽ được hưởng lợi do tiếp cận thuốc nhanh hơn, hiệu quả hoạt động của cơ quan quản lý trong việc cấp phép và giám sát hậu mãi được nâng cao, giảm chi phí vận hành cho doanh nghiệp nhờ việc không gián đoạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và nội dung thay đổi, bổ sung sớm được phê duyệt.

Những quy định như vậy cần phải khẩn trương bổ sung sửa đổi để tránh tình trạng “công bộc” của dân sợ sai còn nhà cung cấp vật tư y tế thì sợ thanh tra, thành ra mới dẫn đến tình trạng thiếu thuốc nghiêm trọng. Trong khi đó, người bệnh vì lý do duy trì sức khỏe của mình vẫn cứ phải tự cắn răng, móc hầu bao để chi trả dù phải chịu vô vàn thiệt thòi.