Tiêm vắc xin ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất: Kỳ vọng lớn!

Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Tính đến thời điểm hiện tại đã có khoảng 200 tình nguyện viên đăng ký được thử nghiệm vắc xin do Việt Nam sản xuất. Ông Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong lần tiêm thử nghiệm đầu tiên này, Học viện Quân y đã chọn khoảng 60 người trong độ tuổi từ 18 - 50 để tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Theo đó, 60 tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, đơn vị phát triển vắc xin ngừa COVID-19 ở Việt Nam có tên Nanocovax đã mua bảo hiểm sức khỏe cho toàn bộ người tình nguyện tiêm thử nghiệm đợt này. 

"Thông lệ Việt Nam và quốc tế thì những người tình nguyện thử nghiệm vắc xin đều được mua bảo hiểm sức khỏe, nhưng do đây là loại hình bảo hiểm khá đặc biệt nên ở Việt Nam không có đơn vị cung cấp. Nhà sản xuất vắc xin ban đầu dành riêng khoản tiền 20 tỉ đồng cho việc bồi thường trong trường hợp có vấn đề sức khỏe ở người tình nguyện. Hiện nhà sản xuất vắc xin đã mua được bảo hiểm từ nước ngoài" - ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.

Học viện Quân y cho biết, quá trình thử nghiệm Nanocovax dự kiến triển khai theo 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021, 60 người, độ tuổi 18 - 50, địa điểm thử nghiệm tại Học viện Quân y (Hà Nội). Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 – 6000 người, độ tuổi 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Giai đoạn 3, diễn ra từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 – 3.000 người, độ tuổi 12 – 75 tuổi, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2.

Tương ứng với 3 giai đoạn triển khai, vắc xin này cũng sẽ được đánh giá qua 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, các nhà khoa học sẽ đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khoẻ mạnh. Giai đoạn 2, vắc xin được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vắc xin đã nghiên cứu. Giai đoạn 3, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.

Vắc xin Nanocovax bắt đầu được Học viện Quân y cùng một công ty nghiên cứu từ tháng 1/2020. Vắc xin Nanocovax có 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Cuối tháng 5/2020, vắc xin này thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ. Bộ Y tế cũng giao cho Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - đơn vị có an toàn sinh học cấp 3, để test vắc xin này trên chuột hamster, kết quả khả quan. Con chuột hamster được tiêm vắc xin có tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày nhưng không nhiễm virus.

Điểm mạnh của vắc xin Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vắc xin của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ, khó khăn trong việc vận chuyển. Vắc xin Nanocovax đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm, hứa hẹn sẽ là vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường. Dự kiến giá khoảng 120.000 đồng/liều.

Ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc nghiên cứu, phát triển của Nanogen cho rằng, lý do vắc xin Nanocovax là vắc xin sớm nhất của Việt Nam đưa vào thử nghiệm trên người vì vắc xin này sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là công nghệ mà công ty này đã áp dụng 10 năm qua, có nhiều sản phẩm, nhiều kinh nghiệm sản xuất ra nhiều kháng nguyên protein. Vì thế khi đi vào sản xuất vắc xin Nanocovax đã triển khai trong thời gian nhanh.

Vắc xin Nanocovax sẽ được tiêm vào bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ tiêm 2 mũi vaccine trong suốt nghiên cứu. Giai đoạn một tiêm cho 60 người tình nguyện. Họ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg, được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg. Sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3 ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với nCoV hay chưa. Sau đó nhân viên y tế tiêm mũi vắc xin hoặc giả dược vào bắp cánh tay người tình nguyện. Sau tiêm, người tình nguyện ở tại Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y trong tối thiểu 72 giờ. Họ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự. Hết 72 giờ, người tình nguyện về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua nhật ký theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại. Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.