Gửi bình luận
Việc ông Tổng thống Nga Vladimir Putin tuyên bố vắc xin ngừa COVID-19 của Nga là vắc xin đầu tiên trên thế giới được phê chuẩn để dùng đại trà đã gây ra nhiều tranh cãi về chất lượng, độ an toàn.
Tại buổi họp báo Chính phủ hôm qua (11/8), Tổng thống Vladimir Putin đã thông báo: Nga đã cho đăng ký vắc xin COVID-19 đầu tiên trên thế giới với tên gọi Sputnik V. Ông khẳng định: Sputnik V hoạt động đủ hiệu quả, tạo ra được miễn dịch ổn định, đã vượt qua mọi khâu kiểm định và sẽ sớm được sản xuất hàng loạt trong thời gian tới.
Việc sản xuất hàng loạt vắc xin ngừa COVID-19 sẽ được bắt đầu từ đầu tháng 9/2020 và các mũi tiêm miễn phí đối với các nhân viên y tế và những người tình nguyện khác sẽ được triển khai trong tháng 10/2020.
Ngay sau khi được công bố, đã có nhiều ý về loại vắc xin này cũng như tuyên bố của Tổng Thống Nga Vladimir Putin.
Nhiều ý kiến tranh luận về vắc xin ngừa COVID-19 của Nga. (Nguồn: AP)
Tarik Jasarevic - phát ngôn viên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho rằng, không nên thiếu sự cân nhắc về mức độ an toàn đối với các loại vắc xin ngừa COVID-19, với vắc xin Sputnik V của Nga cũng vậy.
WHO có một danh sách theo dõi quá trình phát triển của các loại vắc-xin COVID-19 trên thế giới, được cập nhật hằng tuần. Trong (cập nhật ngày 10/8), thì vắc xin của Viện Gamaleya được ghi là mới được thử nghiệm ở Giai đoạn 1.
“Điều cực kỳ quan trọng là chúng ta áp dụng tất cả các biện pháp y tế cộng đồng mà chúng ta biết là có hiệu quả. Và chúng ta cần tiếp tục đầu tư và đẩy nhanh sự phát triển của những cách điều trị, những loại vắc-xin an toàn và hiệu quả”. - phát ngôn viên Tarik Jasarevic nói.
Với loại vắc xin được phát triển bởi Viện Gamaleya (Nga), mới được đăng ký với Bộ Y tế Nga, ông Jasarevic cho biết, WHO đang giữ liên lạc với các nhà chức trách ở Nga, và các cuộc thảo luận đang diễn ra, liên quan đến việc đánh giá chất lượng của vắc xin.
“Việc đánh giá chất lượng của bất kỳ loại vắc-xin nào cũng cần sự xem xét rất khắt khe”. – ông Jasarevic nói thêm.
Trong khi đó, Bộ trưởng Y tế Mỹ Alex Azar khẳng định: “Vấn đề không phải là quốc gia đầu tiên có vắc xin. Vấn đề là phải có một loại vắcxin an toàn, hiệu quả cho người dân Mỹ và người dân trên toàn thế giới.”
Theo Bộ trưởng Y tế Mỹ, cần có dữ liệu minh bạch và dữ liệu này phải được đưa ra từ giai đoạn với 3 thử nghiệm lâm sàng để cho thấy một loại vắcxin an toàn và hiệu quả.
Còn theo đại diện Bộ Y tế Đức, hiện vẫn chưa có dữ liệu về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của vắc xin ngừa COVID-19 mà Nga điều chế và vừa được đăng ký lưu hành. “Việc cấp phép cho vắc xin ở châu Âu, cùng với xác nhận chất lượng tân dược, còn cần cung cấp đầy đủ thông tin thu được từ các thử nghiệm lâm sàng để chứng minh tính hiệu quả và vô hại của nó.” - đại diện Bộ Y tế Đức nói và nhấn mạnh: Trước khi sử dụng vắc xin, cần chứng minh sự tích cực của lợi ích trước nguy cơ.
Cơ quan này lưu ý rằng vắc xin của Nga vẫn chưa vượt qua nghiên cứu giai đoạn 3, vì vậy Berlin không đàm phán “cùng phát triển vắcxin" với Moskva.
Trên trang Facebook cá nhân của mình, ông Lâm Minh Chánh - Sáng lập và Chủ tịch Trường Đào tạo QTKD BizUni cho rằng, chúng ta chỉ biết rằng vắc xin mới thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 1 hay 2. Theo thông tin của Viện Gamaleya cung cấp trên clinicaltrials.gov thì vaccine đã / đang được thử nghiệm trên 38 người. Nhưng nghiên cứu này dự kiến sẽ hoàn tất vào tháng 8/2020.
Do đó, khi ông Putin tuyên bố đây là vắc xin đầu tiên trên thế giới được phê chuẩn để dùng đại trà thì gây ra nhiều tranh cãi. Một cách công bằng, có lẽ đó không phải là vắc xin đầu tiên trên thế giới, vì trong thực tế có ít nhất 8 vắc xin đang được nghiên cứu trong giai đoạn 1, 2 và 3. Hiện nay, vì nghiên cứu chưa xong và kết quả chưa được công bố nên không ai biết hiệu quả và an toàn của vắc xin ra sao.
"Điều quan trọng nhất là vắc xin của Nga chưa qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Mà, chưa qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thì khó có thể nói gì về hiệu quả và an toàn. Thậm chí kết quả giai đoạn 2 còn chưa công bố thì khó có thể biết vắc xin ra sao. Chỉ hi vọng là mọi việc đều tốt đẹp". - ông Lâm Minh Chánh nói.
Bình luận điều này trên trang Facebook cá nhân, ông Đỗ Cao Bảo - Phó Tổng Giám đốc FPT cho biết, mục tiêu và nội dung thử nghiệm lâm sàng trên người của các giai đoạn 1, 2, 3 mà giới khoa học quốc tế đã thống nhất (theo New York Times) gồm 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1: Kiểm tra độ an toàn và liều lượng cũng như để xác nhận rằng vaccine kích thích hệ thống miễn dịch trên nhóm người trẻ khoẻ (qui mô vài chục người). Giai đoạn 2: Tiếp tục kiểm tra tính an toàn và khả năng kích thích hệ thống miễn dịch trên các nhóm người khác nhau, bao gồm cả người già và trẻ em (qui mô vài trăm, vài nghìn người). Giai đoạn 3: Chia làm 2 nhóm, nhóm tiêm vắc-xin và nhóm tiêm giả dược, để so sánh số người bị nhiễm covid giữa 2 nhóm, từ đó đánh giá hiệu quả của vaccine (theo FDA Mỹ thì phải bảo vệ tối thiểu 50% số người được tiêm vaccine). Qui mô giai đoạn 3 là vài nghìn, vài chục nghìn người, để kiểm chứng về tác dụng phụ hiếm gặp có thể bị bỏ sót trong giai đoạn 1, 2.
Trong đại dịch, vắc xin có thể nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp trước khi được phê duyệt chính thức. Sau khi vắc xin được cấp phép, các nhà nghiên cứu tiếp tục theo dõi những người nhận vắc xin để đảm bảo vắc xin đó an toàn và hiệu quả. Một cách khác để đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin là kết hợp các giai đoạn với nhau.
Như vậy là độ an toàn cũng như hiệu quả của một loại vắc xin bất kỳ cơ bản đã được thử nghiệm, đánh giá ở giai đoạn 1, giai đoạn 2. Hơn nữa trong qui trình nghiên cứu, phê duyệt vắc xin chuẩn cũng cho phép được kết hợp các giai đoạn và được cấp phép khẩn cấp, trước khi phê duyệt chính thức.
"Cá nhân tôi cho rằng thực ra Nga không bỏ qua thử nghiệm giai đoạn 3, mà họ chỉ đảo ngược qui trình: Thay vì phê duyệt, cấp phép sau khi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, Nga đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp trước, thử nghiệm giai đoạn 3 sau, cuối cùng mới phê duyệt chính thức. Việc tiêm vắc xin cho nhân viên y tế, giáo viên đợt tháng 8 của Nga chính là thử nghiệm giai đoạn 3, và chỉ khi kết quả tốt, Nga mới tiến hành tiêm đại trà cho dân chúng từ tháng 10". - ông Đỗ Cao Bảo nói.
Có thể bạn quan tâm
18:04, 11/08/2020
14:40, 10/08/2020
06:01, 10/08/2020
08:12, 08/08/2020
10:44, 29/07/2020
