Nhằm tháo gỡ triệt để các rào cản hành chính và kiến tạo môi trường đầu tư kinh doanh minh bạch, TP HCM đã tổ chức Hội nghị Đối thoại Doanh nghiệp - Chính quyền Thành phố chuyên đề Lĩnh vực Y tế.
Sự kiện không chỉ giải quyết trực tiếp những vướng mắc phát sinh từ thực tiễn sản xuất, kinh doanh mà còn phác thảo bức tranh chiến lược đưa TP HCM trở thành Trung tâm chăm sóc sức khỏe khu vực ASEAN.
Mở đầu hội nghị, ông Lê Anh Hoàng, Phó Giám đốc Trung tâm Xúc tiến Thương mại và Đầu tư TP HCM (ITPC) khẳng định, hội nghị là kênh thông tin quan trọng nhằm cập nhật kịp thời các chủ trương, chính sách mới. Đồng thời, đây là diễn đàn trực tiếp lắng nghe, bảo vệ quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp và người tiêu dùng, bám sát chủ đề năm 2026 của TP HCM về nâng cao chất lượng tổ chức bộ máy, khai thông thể chế và đột phá hạ tầng. Lãnh đạo ITPC cam kết sẽ giữ vững vai trò cầu nối, đôn đốc sát sao việc xử lý các kiến nghị và trả lời bằng văn bản chính thức đối với các nội dung cần phối hợp liên ngành.
Chia sẻ về bức tranh tổng quan chuyển mạnh từ tiền kiểm sang cơ chế doanh nghiệp tự kê khai, tự chịu trách nhiệm, trong khi cơ quan quản lý tăng cường hậu kiểm, TS.BS. Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế TP HCM cho biết, quy mô ngành y tế Thành phố đã có bước phát triển vượt bậc. Hiện nay, diện tích quản lý mở rộng lên 6.700 km2 với dân số hơn 14 triệu người. Toàn Thành phố có khoảng 15.000 cơ sở bán lẻ thuốc, gần 1.000 doanh nghiệp bán sỉ dược phẩm, khoảng 2.000 đơn vị vật tư y tế và 168 bệnh viện. Trong đó, 94 bệnh viện ngoài công lập đã đóng góp từ 16% đến 18% tổng số giường bệnh.
Về định hướng quản lý chuyên ngành, TS.BS. Nguyễn Hoài Nam nhấn mạnh hai điểm mới then chốt. Thứ nhất, quản lý quảng cáo y tế đã chuyển mạnh từ tiền kiểm sang cơ chế doanh nghiệp tự chủ, tự kê khai, chịu trách nhiệm theo giấy phép và cơ quan nhà nước tập trung hậu kiểm. Thứ hai, trong công tác đấu thầu, mua sắm y tế, các doanh nghiệp cần cập nhật Nghị định số 349/2026/NĐ-CP ngày 09/9/2026 của Chính phủ, sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định quy định chi tiết Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, đặc biệt là các quy định mới về báo giá cung ứng cho cơ sở y tế công lập.
Trình bày cụ thể hơn về chiến lược phát triển giai đoạn 2026 - 2030, ông Lương Trấn Lập, Phó Trưởng phòng Kế hoạch Tài chính (Sở Y tế TP HCM) cho biết, Thành phố hướng tới xây dựng hệ thống y tế công bằng, chất lượng, hiệu quả và hội nhập dựa trên Nghị quyết số 72-NQ/TW và Nghị quyết số 09-NQ/TW của Bộ Chính trị. Mô hình phát triển được xác định là "Đa tầng - Đa cực - Đa trung tâm".
Theo đó, cấu trúc đa tầng phân định rõ tầng y tế cơ sở (bàn giao 168 trạm y tế về UBND cấp xã/phường/đặc khu quản lý), tầng điều trị cơ bản và tầng điều trị chuyên sâu. Cấu trúc đa cực sẽ triển khai các cơ sở 2 của bệnh viện tuyến cuối tại khu vực cửa ngõ và các vùng hợp nhất như Bình Dương, Bà Rịa – Vũng Tàu để giảm tải cho trung tâm. Bốn cụm y tế chuyên sâu mới tại Tân Kiên, Thủ Đức, Bình Dương và Bà Rịa – Vũng Tàu sẽ được hình thành bên cạnh Cụm Y tế Trung tâm. Để thực hiện mục tiêu này, TP HCM đề xuất 8 dự án trọng điểm đầu tư theo phương thức PPP với tổng vốn huy động xã hội hóa hơn 54.000 tỷ đồng, đi kèm các cơ chế ưu đãi đặc thù cho các dự án y tế chuyên sâu quy mô từ 5.000 tỷ đồng và cơ sở chăm sóc người cao tuổi từ 2.000 tỷ đồng.
Tại phiên đối thoại trực tiếp dưới sự điều hành của ông Lê Anh Hoàng và TS.BS. Nguyễn Hoài Nam, đại diện các doanh nghiệp đã nêu lên nhiều vướng mắc cụ thể trong quá trình vận hành.
Đại diện Công ty TNHH KHCN Smart phản ánh khó khăn khi phân loại rủi ro cho sản phẩm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus viêm gan A nhập khẩu từ châu Âu. Dù phía châu Âu phân loại mức C/D nhưng thực tế lưu hành tại Việt Nam lại có sản phẩm ghi mức A/B.
Giải đáp vấn đề này, Dược sĩ Võ Thị Kiều Quyên – Phó Trưởng Phòng Kế hoạch – Tài chính (Sở Y tế TP HCM) khẳng định, việc phân loại tại Việt Nam bắt buộc phải tuân thủ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, quy định của EU chỉ mang tính tham khảo. Cơ sở công bố phải tự chịu trách nhiệm phân loại dựa trên hồ sơ kỹ thuật, và nguyên tắc bắt buộc là chọn mức độ rủi ro cao hơn nếu có sự khác biệt. Căn cứ Quyết định 1965/QĐ-BYT ban hành tháng 5/2026, xét nghiệm viêm gan virus A thuộc nhóm bệnh truyền nhiễm nguy hiểm nên bộ chẩn đoán này được định hướng thuộc nhóm C. Dược sĩ Kiều Quyên cũng thông tin thêm, Sở Y tế đang tham mưu thành lập Hội đồng phân loại thiết bị y tế Thành phố để hỗ trợ doanh nghiệp đối với các sản phẩm phức tạp.
Liên quan đến câu hỏi của Smart về tính hợp lệ của Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) điện tử châu Âu, đại diện Sở Y tế làm rõ rằng theo Thông tư 33/2023/TT-BTC, các C/O điện tử cấp trên cổng thông tin chính thức sẽ được cơ quan quản lý tự tra cứu trực tuyến, doanh nghiệp không cần nộp bản giấy. Việc Việt Nam gia nhập và áp dụng Công ước Apostille từ ngày 11/9/2026 được kỳ vọng góp phần đơn giản hóa thủ tục hợp pháp hóa giấy tờ công trong các trường hợp thuộc phạm vi áp dụng.
Bà Nguyễn Thị Phương Linh, đại diện bộ phận QA/RA, Công ty TNHH Karl Storz Việt Nam, đặt vấn đề về việc kê khai giá thiết bị y tế biến động theo tỷ giá ngoại tệ và đề xuất cho phép kê khai xuất xứ theo nhóm quốc gia (EU, G7) để tránh đứt gãy chuỗi cung ứng khi đấu thầu.
Trả lời nội dung này, đại diện Sở Y tế TP HCM ghi nhận thực tế biến động tỷ giá và cho biết đã kiến nghị Bộ Y tế xây dựng hệ thống dữ liệu dùng chung toàn quốc. Tuy nhiên, theo Luật Giá, giá kê khai bắt buộc phải thể hiện bằng Đồng Việt Nam (VND) nên khi tỷ giá làm thay đổi giá VND, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện kê khai điều chỉnh.
Về đề xuất kê khai xuất xứ theo nhóm nước, Sở Y tế nêu rõ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Luật Đấu thầu hiện tại bắt buộc phải ghi cụ thể tên cơ sở, quốc gia sản xuất và hàng hóa giao nộp phải đúng chính xác hợp đồng trúng thầu để phục vụ nghiệm thu tài sản công. Do đó, kiến nghị này chưa thể áp dụng ngay và sẽ được tổng hợp báo cáo Bộ Y tế xem xét khi sửa đổi luật.
Bà Nguyễn Vân Anh, Trưởng phòng Đối ngoại Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam, mang đến hội nghị hai vướng mắc lớn. Vấn đề đầu tiên liên quan đến thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe khi chuyển về Sở An toàn thực phẩm TP HCM từ đầu năm 2026.
Doanh nghiệp phản ánh việc bị yêu cầu bổ sung lại các tài liệu chứng minh công dụng và hợp pháp hóa lãnh sự dù sản phẩm đã được Cục An toàn thực phẩm cấp số đăng ký công bố. Đại diện Sở Y tế đã tiếp thu và chuyển toàn bộ vụ việc sang Sở An toàn thực phẩm TP HCM xử lý theo thẩm quyền. Ông Lê Anh Hoàng đề nghị Sanofi gửi văn bản chi tiết để ITPC lập hồ sơ đôn đốc, làm việc trực tiếp với Sở An toàn thực phẩm nhằm tháo gỡ dứt điểm.
Vấn đề thứ hai của Sanofi liên quan đến quy định ghi nhãn bao bì khi đổi tên doanh nghiệp theo Nghị quyết số 39/2026/NQ-CP của Chính phủ về cơ chế chuyển tiếp sử dụng nhãn, bao bì hàng hóa đã in tên cũ khi doanh nghiệp thay đổi tên. Doanh nghiệp gặp khó khăn vì bị cấm in nhãn mang tên cũ ngay sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới, trong khi thủ tục cập nhật giấy phép kinh doanh dược, GMP và đặc biệt là đăng ký lưu hành tại các thị trường xuất khẩu kéo dài từ 12 đến 24 tháng.
Phản hồi về nội dung này, Dược sĩ Vũ Thị Thúy Hồng - Phó Trưởng Phòng Nghiệp vụ Dược (Sở Y tế TP HCM) đã giải thích rõ ràng các khung thời gian. Thủ tục điều chỉnh giấy phép kinh doanh dược trong nước hiện giải quyết rất nhanh trong 20 ngày làm việc, công bố mỹ phẩm chỉ mất 3 ngày. Đối với lưu hành nội địa, Thông tư 37/2026/TT-BYT đã cho phép tiếp tục sử dụng nhãn đã in trước đó từ 1 đến 2 năm.
Tuy nhiên, đối với khoảng trống pháp lý của hàng xuất khẩu theo Nghị quyết 39, cơ quan quản lý cấp thành phố không thể tự cho phép ngoại lệ. Nhận thấy rủi ro gián đoạn chuỗi xuất khẩu của doanh nghiệp, Sở Y tế đã giao Phòng Nghiệp vụ Dược phối hợp riêng với Sanofi để lập văn bản báo cáo Lãnh đạo Sở, trình kiến nghị lên Bộ Khoa học và Công nghệ cùng Chính phủ xem xét cơ chế đặc thù cho ngành Dược.
Tại Hội nghị, lãnh đạo ITPC, lãnh đạo Sở Y tế cùng các phòng chuyên môn, đơn vị trực thuộc trực tiếp trao đổi, hướng dẫn, giải đáp các nhóm câu hỏi doanh nghiệp đã gửi trước cũng như các ý kiến phát sinh tại Hội nghị. Đối với những nội dung vượt thẩm quyền hoặc liên quan đến cơ quan khác, Ban Tổ chức ghi nhận, tổng hợp và chuyển đến đơn vị có thẩm quyền xem xét, phản hồi theo quy định.
