Dù đã đạt được những kết quả tích cực về tăng trưởng, tuy nhiên, để ngành dược Việt Nam phát triển bền vững, không ít ý kiến cho rằng, cần tiếp tục hoàn thiện thể chế.
Theo thống kê từ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, năm 2025, thị trường dược phẩm Việt Nam tăng trưởng ổn định từ 6 - 8% với tổng giá trị ước tính tăng từ khoảng 2,7 tỷ USD trong năm 2015 và ước đạt khoảng 8 tỷ USD vào năm 2026. Trên phạm vi cả nước có 245 cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; gần 8.000 cơ sở bán buôn thuốc và 95.600 cơ sở bán lẻ thuốc (trong đó bao gồm 40.550 nhà thuốc, 54.275 quầy thuốc và 785 tủ thuốc trạm y tế xã).
Việt Nam có 67 công ty xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, với tổng trị giá 312 triệu USD năm 2025, đứng thứ 4 trong khu vực Đông Nam Á. Trong đó, cơ sở có vốn FDI xuất khẩu 230 triệu USD (chiếm 75%), cơ sở trong nước xuất khẩu đạt 82 triệu USD (chiếm 25%). Châu Á là thị trường xuất khẩu chính, sau đến châu Âu và Nhật Bản. Việt Nam cũng có 243 nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO, tăng từ 158 nhà máy năm 2015. Trong đó, có 29 nhà máy đạt GMP/EU/PIC/S-GMP.
Tăng trưởng sản xuất thuốc trong nước ổn định, sản xuất trong nước đạt 60% về số lượng và 46% về giá trị sử dụng thuốc trong nước. Năng lực sản xuất đa dạng, bao phủ 13/13 nhóm thuốc thiết yếu theo tiêu chuẩn của WHO; cung ứng 11/12 loại vaccine trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Đặc biệt, đã sản xuất một số nguyên liệu sinh học và nguyên liệu hoá dược, tá dược…
Dù đã đạt được những kết quả tích cực về tăng trưởng, tuy nhiên, bên cạnh những mặt tích cực, sự phát triển của ngành dược Việt Nam cũng còn đó không ít tồn tại, vướng mắc, và để ngành này phát triển bền vững, không ít ý kiến cho rằng, cần tiếp tục hoàn thiện thể chế.
Theo ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, hiện nay, công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được đặt lên hàng đầu để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Việt Nam đã xây dựng được một hệ thống kiểm nghiệm thuốc rộng khắp với 3 Viện kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương, 63 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh và hơn 200 Phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp sản xuất dược. Nhờ công tác kiểm soát chặt chẽ, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở mức thấp (khoảng 1 - 1,5% tổng số mẫu lấy kiểm tra), giảm đáng kể so với năm 1990 (trên 7%) và thấp hơn mức trung bình của các nước đang phát triển.
Tuy nhiên, thách thức từ nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng và môi trường trực tuyến vẫn đang diễn biến phức tạp; đặc biệt là đối với các loại thuốc có giá trị cao, thuốc được quảng cáo điều trị các bệnh nan y và các sản phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng). Đây thực sự là một thách thức không nhỏ đối với ngành dược Việt Nam.
Về nguyên nhân, theo ông Lâm, đâu đó, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật vẫn còn một số kẽ hở, chế tài xử phạt chưa đủ sức răn đe. Trong khi đó, lợi nhuận siêu ngạch từ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng khiến phương thức thủ đoạn của các đối tượng ngày càng tinh vi, ứng dụng công nghệ cao. Thêm nữa, sự phối hợp giữa các cơ quan chức năng chưa thực sự hiệu quả.
Để giải quyết thực trạng này, ông Lâm cho biết, trong thời gian tới, cơ quan quản lý không chỉ tập trung sửa đổi, bổ sung các quy định pháp luật, đặc biệt là Luật Dược, để phù hợp với tình hình thực tế và tăng cường chế tài xử phạt, mà còn, cần tiếp tục đầu tư trang thiết bị, cơ sở vật chất và đào tạo nhân lực cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc để nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm.
Song song đó, cơ quan quản lý phải tăng cường thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đặc biệt là trên môi trường trực tuyến và đẩy mạnh tuyên truyền, giáo dục để nâng cao nhận thức của người dân về việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và cách nhận biết thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Dưới góc nhìn doanh nghiệp, một số ý kiến cũng cho hay, Luật Dược sửa đổi đã có những quy định ưu tiên về thủ tục hành chính (rút ngắn thời gian, đơn giản hóa thủ tục) cho các loại thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, và thuốc sản xuất trong nước đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt.
Lần đầu tiên cơ chế thẩm định nhanh (tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ - SRA) được quy định và triển khai, kỳ vọng sẽ giúp người bệnh sớm tiếp cận được các loại thuốc mới, tiên tiến trên thế giới. Nghị định 163/2025/NĐ-CP ban hành ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược cũng đã gỡ bỏ nhiều nút thắt liên quan đến yêu cầu cung cấp bằng chứng đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài, tạo thuận lợi cho việc cấp phép lưu hành...
Tuy nhiên bên cạnh những điểm tích cực, theo ý kiến này, nhìn thẳng vào thực trạng, đâu đó vẫn tồn tại một số điểm nghẽn về thể chế và năng lực quản lý. Cụ thể, dù có các quy định ưu tiên, việc triển khai thực tế còn nhiều thách thức. Doanh nghiệp gặp khó khăn khi nộp hồ sơ, tài liệu đã nộp nhưng chuyên gia thẩm định không thấy, dẫn đến yêu cầu bổ sung hồ sơ không cần thiết.
Về những vướng mắc liên quan tới thủ tục hành chính, doanh nghiệp gặp khó khăn với yêu cầu chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tại thời điểm cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Yêu cầu này chưa được quy định rõ ràng trong các văn bản quy phạm pháp luật, gây ra rào cản lớn cho việc đưa thuốc ra thị trường…
Vì vậy, để ngành dược phát triển bền vững, ý kiến này cho rằng, cần tiếp tục hoàn thiện thể chế, tăng cường hậu kiểm, nâng cao năng lực nhân lực và kiểm nghiệm, đồng thời kiểm soát chặt thị trường trực tuyến.
