Sanofi và GSK xin cấp phép đối với vaccine COVID-19

HƯƠNG NGOAN• 01/03/2022 17:00

Sanofi và GSK chuẩn bị báo cáo các dữ liệu liên quan đến mũi tiêm tăng cường và kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 như là cơ sở cho việc xin cấp phép đối với vaccine COVID-19 sản xuất.

Phân tích sau cùng của thử nghiệm toàn cầu VAT02 liều tăng cường xác nhận khả năng tăng cường kháng thể trung hòa từ 18 – 30 lần trên tất cả các nền tảng vắc xin (mRNA, Adenovirus).

* Trong thử nghiệm Pha 3 liều cơ bản VAT08, hai liều vaccine Sanofi-GSK ở nhóm dân số có huyết thanh âm tính đã chứng minh được hiệu quả:

100% chống lại bệnh COVID-19 nghiêm trọng và nhập viện

75% chống lại bệnh COVID-19 vừa hoặc nặng

57,9% đối với bất kỳ triệu chứng COVID-19 nào, phù hợp với mong đợi hiệu quả của vắc xin đối với hoàn cảnh hiện tại đang bị ảnh hưởng bởi các biến thể khác nhau.

* Hồ sơ an toàn khá tốt đối với cả các mũi vaccine trong loạt tiêm cơ bản và mũi tiêm tăng cường

Sanofi và GSK vừa ra thông báo về việc chuẩn bị báo cáo các dữ liệu liên quan đến mũi tiêm tăng cường (booster) và kết quả thử nghiệm hiệu quả giai đoạn 3 như là cơ sở cho việc xin cấp phép đối với vaccine COVID-19 do hai công ty sản xuất.

Mức độ tác động đến sức khỏe cộng đồng của vaccine Sanofi-GSK dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ ổn định ở nhiệt độ tủ lạnh được thể hiện rõ ràng bởi việc tạo ra các đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ và hồ sơ an toàn thuận lợi trong nhiều tình huống thiết kế. Ở những người tham gia thử nghiệm đã tiêm các mũi vaccine mRNA hoặc vaccine tái tổ hợp trên virus adeno được cấp phép trước đó, mũi vaccine tăng cường Sanofi-GSK giúp gia tăng đáng kể lượng kháng thể trung hòa từ 18 đến 30 lần ở những nhóm người thuộc nhiều nhóm tuổi khác nhau và từng tiêm các loại vaccine khác nhau.

Khi vaccine Sanofi-GSK được sử dụng như 2 mũi tiêm cơ bản, sau đó là 1 mũi tiêm tăng cường, thì các kháng thể trung hòa đã tăng gấp 84 đến 153 lần so với mức trước khi tiêm mũi tăng cường (xem Hình 1a và 1b để biết thêm chi tiết).

Thomas Triomphe - Phó chủ tịch điều hành, Sanofi Vaccines

“Chúng tôi rất hài lòng với các dữ liệu khoa học vững chắc và lợi ích mà vaccine COVID-19 này đem lại. Vaccine Sanofi-GSK chứng minh có khả năng tạo miễn dịch tăng cường đối với tất cả các vaccine được sản xuất theo nhiều công nghệ và trên tất cả các nhóm tuổi. Chúng tôi cũng quan sát thấy hiệu quả mạnh mẽ của loại vaccine này khi được sử dụng như loạt vaccine cơ bản trong môi trường dịch tễ học đầy thách thức ngày nay. Không có nghiên cứu hiệu quả Giai đoạn 3 toàn cầu nào khác được thực hiện trong giai đoạn này với rất nhiều biến thể được quan tâm, bao gồm cả Omicron, và những dữ liệu về hiệu quả này tương tự như dữ liệu lâm sàng gần đây từ các loại vaccine đã được chứng nhận.”

Roger Connor - Chủ tịch Vaccine GSK

“Tình hình dịch tễ học của COVID-19 cho thấy nhu cầu đối với nhiều loại vaccine khác nhau. Loại vaccine dựa trên công nghệ protein gai có tá dược bổ trợ tái tổ hợp của chúng tôi sử dụng phương pháp tiếp cận đã được ứng dụng rộng rãi trong việc ngăn ngừa nhiễm các loại virus khác, kể cả đại dịch cúm. Chúng tôi tự tin rằng loại vaccine này có thể đóng một vai trò quan trọng khi chúng ta vẫn đang trải qua đại dịch này và chuẩn bị cho thời kỳ hậu đại dịch.”

Khi được sử dụng theo phác đồ tiêm cơ bản với hai liều tiêm, vaccine Sanofi-GSK tạo ra mức kháng thể trung hòa mạnh mẽ, với chỉ số GMT (Hiệu giá trung bình nhân) đạt 3711 đơn vị. So với một nhóm tình nguyện viên ở cùng độ tuổi được tiêm hai liều vaccine mRNA được chứng nhận đạt hiệu quả cao, đem lại kết quả GMT là 1653 đơn vị, được đo lường trong cùng một điều kiện thí nghiệm tương tự.

Dữ liệu từ nghiên cứu về hiệu lực vaccine VAT08 cho thấy với 2 liều tiêm của vaccine Sanofi-GSK sẽ cho hiệu lực bảo vệ 57,9% (độ tin cậy 95% CI 26.5, 76.7) chống lại bất kỳ COVID-19 có triệu chứng nào trong nhóm có huyết thanh âm tính. Vaccine Sanofi-GSK đem lại khả năng bảo vệ 100% (0 so với 10 trường hợp sau liều 1, 0 so với 4 trường hợp sau liều 2) đối với nhiễm Covid nặng phải nhập viện và 75% (3 so với 11 trường hợp) đối với nhiễm Covid mức độ trung bình đến nặng trong quần thể âm tính. Trong khi quá trình giải trình tự vẫn đang được tiến hành, dữ liệu ban đầu cho thấy hiệu quả 77% đối với bất kỳ bệnh COVID-19 có triệu chứng gây ra bởi biến thể Delta, phù hợp với hiệu quả dự kiến của vaccine.

Trong cả hai nghiên cứu, vaccine Sanofi-GSK được dung nạp tốt ở người trẻ và người lớn tuổi mà không có lo ngại về tính an toàn.

Hai công ty đang thảo luận với các cơ quan quản lý, bao gồm FDA Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), và có kế hoạch nộp toàn bộ dữ liệu nghiên cứu của vaccine này để xin cấp phép theo quy định.

Hình 1a - Hiệu quả kháng thể trung hòa trước và sau mũi tăng cường ở những người tham gia từ 18-55 tuổi. Hiệu giá trung bình nhân (GMT) (95% CI)

Hình 1b - Kháng thể trung hòa trước và sau mũi tăng cường ở những người tham gia ≥56 tuổi. Hiệu giá trung bình nhân (GMT) (95% CI).

Để đánh giá khả năng tạo miễn dịch của vaccine Sanofi-GSK như một liều tăng cường, các mẫu huyết thanh miễn dịch của những người tham gia đã được kiểm nghiệm bởi Monogram Biosciences San Francisco, CA bằng cách sử dụng xét nghiệm trung hòa pseudovirus chuẩn hóa được FDA chấp thuận (pVNT) chống lại virus nguyên mẫu D614G.

Về VAT08 và VAT02

Thử nghiệm giai đoạn 3, VAT08 đang đánh giá một vaccine SARS-CoV-2 protein gai có tá dược bổ trợ với công thức kháng nguyên 10µg về hiệu quả, tính sinh miễn dịch và tính an toàn so với giả dược.

Giai đoạn một của thử nghiệm là đánh giá hiệu quả của công thức vaccine có chứa protein gai đột biến chống lại vi-rút D614 ban đầu (cha mẹ) ở hơn 10.000 người > 18 tuổi tham gia, được ngẫu nhiên nhận hai liều vaccine 10µg hoặc giả dược vào ngày thứ nhất và ngày 22 trên khắp các địa điểm ở Hoa Kỳ, Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ Latinh.

Việc thu tuyển cho giai đoạn thứ hai của thử nghiệm đã hoàn tất, đánh giá hiệu quả của vắc xin với công thức có chứa cả hai biến thể, bao gồm protein gai đột biến của biến thể B.1.351 (Beta). Thử nghiệm Giai đoạn 3 theo sau những kết quả ban đầu khả quan từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 (VAT00002). Trong thử nghiệm đó, ứng cử viên vaccine COVID-19 đã được sử dụng cho 722 người lớn để đánh giá tính an toàn, khả năng phản ứng và khả năng sinh miễn dịch của 2 liều nhằm xác định liều lượng tối ưu để sử dụng như một liều tăng cường. Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng kháng thể trung hòa mạnh mẽ với sự chuyển đổi huyết thanh từ 95% đến 100% sau khi tiêm mũi thứ hai ở tất cả các nhóm tuổi (18 đến 95 tuổi), trên tất cả các liều.

Kết quả nghiên cứu đầy đủ cho cả VAT08 và VAT02 sẽ được công bố vào cuối năm nay.

Những nỗ lực này được hỗ trợ bởi quỹ liên bang từ Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh, một phần của văn phòng Trợ lý Bộ trưởng Chuẩn bị và Ứng phó tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ phối hợp với Văn phòng Điều hành Chương trình Chung của Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ cho Phòng thủ Hóa học, Sinh học, Phóng xạ và Hạt nhân theo Hợp đồng số W15QKN-16-9-1002 và của Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIAID).

NIAID cung cấp tài trợ không hoàn lại cho Trung tâm Lãnh đạo và Điều hành Mạng lưới Thử nghiệm Vaccine HIV (HVTN) (UM1 AI 68614HVTN), Trung tâm Thống kê và Quản lý Dữ liệu (UM1 AI 68635), Trung tâm Phòng thí nghiệm HVTN (UM1 AI 68618), Các Thử nghiệm Phòng chống HIV Trung tâm điều hành và lãnh đạo mạng (UM1 AI 68619), Trung tâm điều hành và lãnh đạo nhóm thử nghiệm lâm sàng AIDS (UM1 AI 68636) và Hiệp hội nghiên cứu lâm sàng bệnh truyền nhiễm (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372, UM1 AI 148574) .

Mối quan hệ đối tác giữa Sanofi và GSK

Trong sự hợp tác giữa hai công ty, Sanofi cung cấp kháng nguyên tái tổ hợp của mình và GSK đóng góp tá dược bổ trợ cả 2 nền tảng vaccine đã được chứng minh thành công trong việc chống lại bệnh cúm.

Về Sanofi Việt Nam

Sanofi Việt Nam thuộc Tập đoàn Sanofi của Pháp. Sanofi là tập đoàn toàn cầu mang đến nhiều giải pháp chăm sóc sức khỏe phát minh, được thúc đẩy bởi một mục đích: Chúng tôi theo đuổi những điều kỳ diệu của khoa học để cải thiện cuộc sống của con người.

Đội ngũ nhân viên của Sanofi trên toàn thế giới luôn cố gắng chuyển đổi cách thức thực hành y khoa, biến điều không thể thành có thể cho bệnh nhân.

Chúng tôi cung cấp các phương pháp điều trị có khả năng thay đổi cuộc sống và phương pháp bảo vệ sức khỏe bằng vaccine cho hàng triệu người, và đem đến cơ hội tiếp cận thuốc với giá cả phải chăng ở những quốc gia nghèo nhất trên thế giới.

Tại Việt Nam, Sanofi đã có mặt hơn 60 năm, có 2 văn phòng và nhà máy hiện đại đạt chứng nhận TGA-GMP tại Khu Công nghệ cao Sài Gòn, cùng trung tâm phát triển sản phẩm - Một trong 5 trung tâm phát triển sản phẩm của tập đoàn tại khu vực Đông Nam Á.

Niềm đam mê thực hiện những điều đúng đắn cho bệnh nhân của chúng tôi chưa bao giờ dừng lại.