ISO 15189:2012 - Tiêu chuẩn “vàng” cho chất lượng tại các phòng xét nghiệm y khoa

An Chi• 18/10/2022 14:00

Xét nghiệm là 1 trong 3 công cụ (lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm) không thể thiếu trong công tác chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh của bác sĩ

>>>Trải nghiệm tuyệt vời dịch vụ khám sức khỏe doanh nghiệp tại MEDLATEC

Xét nghiệm là 1 trong 3 công cụ (lâm sàng, chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm) không thể thiếu trong công tác chẩn đoán, theo dõi và điều trị bệnh của bác sĩ. Để kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy, ISO 15189:2012 hiện là tiêu chuẩn cao nhất được áp dụng thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm y tế ở Việt Nam. Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 được Hệ thống Y tế MEDLATEC tiên phong áp dụng ở tất cả các labo xét nghiệm trên toàn quốc.

Hơn 20 yêu cầu bắt buộc với phòng xét nghiệm đạt ISO 15189:2012

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 ban hành yêu cầu về chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, ISO 9001 và được bổ sung thêm các yêu cầu riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

ISO 15189:2012 là phiên bản mới nhất được ban hành năm 2012, dành cho các phòng xét nghiệm áp dụng và thực hiện, cũng như đánh giá, khẳng định chất lượng của phòng xét nghiệm y tế. Vận hành hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 giúp các labo nâng cao tính chính xác, đảm bảo độ tin cậy, thúc đẩy hiệu quả khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế và người bệnh.

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 - Yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và năng lực phòng xét nghiệm y tế

Theo đó, tiêu chuẩn ISO 15189:2012 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, hay các yêu cầu về hệ thống quản lý trong ISO 9001:2008, bao gồm:

Tổ chức và trách nhiệm quản lý;
Hệ thống quản lý chất lượng;
Kiểm soát tài liệu;
Thỏa thuận dịch vụ;
Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài;
Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài;
Dịch vụ tư vấn;
Giải quyết khiếu nại;
Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp;
Hành động khắc phục;
Hành động phòng ngừa;
Cải tiến liên tục;
Kiểm soát hồ sơ;
Xem xét và đánh giá;
Xem xét của lãnh đạo.

Cùng với 15 yêu cầu trên, phòng xét nghiệm đạt ISO phải đáp ứng song song 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như:

Năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm;
Tiện nghi và điều kiện môi trường;
Thiết bị phòng xét nghiệm, thuốc thử, vật tư tiêu hao;
Quá trình trước xét nghiệm;
Quá trình xét nghiệm;
Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm;
Quá trình sau xét nghiệm;
Báo cáo kết quả;
Công bố kết quả;
Quản lý thông tin phòng xét nghiệm.

Với các yêu cầu bắt buộc nói trên, phòng xét nghiệm cần phải áp dụng quy trình xét nghiệm theo tiêu chuẩn từ trước, trong và sau khi thực hiện xét nghiệm tại labo. Một phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2012 sẽ cần có thời gian để thực hiện, triển khai đánh giá nội và ngoại bộ, khắc phục, tiếp tục đánh giá. Các bước thực hiện, đánh giá, điều chỉnh được thực hiện liên tục bởi đội ngũ cán bộ nhân viên phòng xét nghiệm và Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) - Bộ Khoa học và Công nghệ.

Một phòng xét nghiệm nhận được chứng chỉ ISO 15189:2012 chỉ khi đáp ứng hơn 20 tiêu chí nói trên, hoàn thành đánh giá và được công nhận bởi BoA. Đặc biệt, labo xét nghiệm sau khi đạt tiêu chuẩn ISO vẫn tiếp tục tuân thủ các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng, thực hiện đánh giá định kỳ 3 năm 1 lần nhằm đảm bảo chất lượng xuyên suốt cho các xét nghiệm y khoa được thực hiện tại đây.

>>>Trong 1 ngày, Hệ thống Y tế MEDLATEC ghi dấu ấn đậm sâu với gần 700 bác sĩ

MEDLATEC - Hệ thống Trung tâm Xét nghiệm đi đầu thực hiện quản lý xét nghiệm theo ISO 15189:2012

Là đơn vị y tế dày dạn gần 30 năm kinh nghiệm, đứng đầu về mảng xét nghiệm y khoa, tiên phong trong quản lý chất lượng, MEDLATEC là thương hiệu được nhắc đến đầu tiên với mạng lưới 39 phòng xét nghiệm trên toàn quốc thực hiện xây dựng, vận hành và quản lý phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế.

Đồng thời, hệ thống Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC không ngừng nâng cao, quản lý chặt chẽ chất lượng xét nghiệm bằng cách áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 15189:2012 do Văn phòng Công nhận Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ đánh giá.

Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC tại Hà Nội áp dụng quản lý đồng hành hai tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012 và CAP (Mỹ)

Bên cạnh Trung tâm Xét nghiệm MEDLATEC tại Hà Nội khẳng định năng lực, chất lượng xét nghiệm đầu tiên vào năm 2016, các phòng xét nghiệm chi nhánh tại các tỉnh thành trên toàn quốc cũng lần lượt trở thành đơn vị y tế tư nhân đầu tiên tại tỉnh nhận chứng chỉ ISO 15189:2012. Cụ thể, labo các tỉnh của MEDLATEC tại Vĩnh Phúc, Bắc Ninh, Thái Bình, thành phố Hồ Chí Minh... đều xuất sắc hoàn thành bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng, vượt qua các kỳ đánh giá khắt khe của Văn phòng Công nhận Chất lượng.

Tại Hội nghị tập huấn Cập nhật xét nghiệm và kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh 4.0 trong chẩn đoán và điều trị, diễn ra ngày 15/10 vừa qua tại Phú Thọ, bà Trần Thị Thu Hà - Phó Giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ đã đánh giá cao năng lực xét nghiệm của MEDLATEC nói chung và MEDLATEC Phú Thọ nói riêng. Bà Hà khằng định thêm, người dân, các cơ sở y tế tại địa phương trên toàn quốc hoàn toàn tin tưởng kết hợp với MEDLATEC - đơn vị đáp ứng xét nghiệm y khoa tin cậy trong việc phục vụ cũng như nâng cao chất lượng khám chữa bệnh toàn diện của người dân.

Chứng chỉ ISO 15189:2012 là minh chứng cho sự trưởng thành, khẳng định chất lượng xét nghiệm của MEDLATEC luôn đảm bảo, cam kết chính xác, kịp thời. Đặc biệt, để bảo đảm chất lượng xét nghiệm như cam kết, MEDLATEC là đơn vị y tế tiên phong cả nước đạt chứng chỉ CAP (Hoa Kỳ) - chứng chỉ dành cho những cơ sở xét nghiệm xuất xắc trên thế giới giúp người dân an tâm thực hiện xét nghiệm kiểm tra, theo dõi sức khỏe ngay tại trong nước.