Luật Dược 2024: Bước chuyển biến tích cực

Theo đó, ngày 21/11/2024, Quốc hội đã chính thức thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Luật được thông qua sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 01/7/2025.

Đáng nói, Luật (sửa đổi) lần này tập trung vào nhiều nội dung quan trọng như: ưu đãi và hỗ trợ đầu tư, cải cách thủ tục hành chính, mở rộng quyền và trách nhiệm của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE), hoàn thiện hành lang pháp lý cho các mô hình kinh doanh hiện đại, đồng thời nâng cao hiệu quả quản lý giá thuốc phù hợp với Luật Giá, và bãi bỏ một số thủ tục không còn phù hợp như xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Nhìn nhận về một số điểm nổi bật, của Luật Dược 2024, Báo cáo Dòng chảy pháp luật kinh doanh năm 2024 mới đây do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) nêu rõ, cộng đồng doanh nghiệp đánh giá cao về cơ chế công nhận, thừa nhận dựa trên sự tin cậy - Cho phép rút ngắn thời gian cấp phép lưu hành đối với các loại thuốc đã được phê duyệt tại các quốc gia có hệ thống quản lý dược tiên tiến. Đây là bước tiến quan trọng nhằm đẩy nhanh khả năng tiếp cận thuốc mới, chất lượng cao cho người bệnh tại Việt Nam.

Quy định rõ ràng hơn về hoạt động của doanh nghiệp FIE - Luật sửa đổi đã có những điều chỉnh tích cực nhằm tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động tại Việt Nam, dù vẫn còn một số điểm cần tiếp tục hoàn thiện.

Tăng tốc xử lý hồ sơ trong giai đoạn chuyển tiếp - Cơ quan quản lý đang nỗ lực rút ngắn thời gian gia hạn hồ sơ còn tồn đọng nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc không bị gián đoạn trong thời gian chuyển tiếp giữa Luật Dược 2016 và Luật Dược sửa đổi 2024.

Chính sách phát triển ngành dược bền vững - Luật đã thể hiện rõ định hướng khuyến khích chuyển giao công nghệ, sản xuất trong nước các loại thuốc biệt dược, đồng thời mở rộng các chính sách ưu đãi, hỗ trợ nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm lâm sàng – những yếu tố then chốt để ngành dược Việt Nam phát triển mạnh mẽ và cạnh tranh quốc tế.

Theo Báo cáo Dòng chảy pháp luật kinh doanh, mặc dù những thay đổi trong Luật Dược 2024 nhận được đánh giá tích cực, tuy nhiên, cộng đồng doanh nghiệp kỳ vọng quá trình triển khai sẽ mang lại hiệu quả thực chất, thông qua các quy định hướng dẫn rõ ràng, thống nhất và dễ thực hiện.

Cụ thể, cộng đồng doanh nghiệp kỳ vọng có hướng dẫn cụ thể để thực thi cơ chế tham chiếu, thừa nhận, công nhận. Trong đó, doanh nghiệp mong muốn có quy trình chi tiết, minh bạch giúp đơn giản hóa thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tận dụng hiệu quả dữ liệu phê duyệt từ các quốc gia trên thế giới, tiết kiệm nguồn lực, và đẩy nhanh tiếp cận với các thuốc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn. Việc giảm bớt các yêu cầu hành chính không cần thiết và linh hoạt trong cách tiếp cận, ghi nhận sự khác biệt trong quản lý của các quốc gia trên thế giới với Việt Nam sẽ là yếu tố quyết định thành công của chính sách này.

Giải pháp về quản lý giá thuốc hợp lý hơn. Doanh nghiệp đề xuất xem xét quy định phù hợp về các mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến và giá trúng thầu, đặc biệt trong các gói đàm phán giá quốc gia. Cần có cơ chế tham chiếu giá phù hợp để vừa bảo đảm quản lý hiệu quả, vừa khuyến khích doanh nghiệp nhập khẩu và duy trì nguồn cung ổn định.

Đẩy mạnh cải cách hành chính và số hóa. Theo Báo cáo Dòng chảy pháp luật kinh doanh, việc liên thông dữ liệu giữa các cơ quan quản lý, đơn giản hóa thủ tục và cắt giảm các quy định không cần thiết sẽ giúp giảm gánh nặng chi phí tuân thủ, nâng cao hiệu quả hoạt động của doanh nghiệp.

Quy định rõ các chính sách ưu đãi phát triển ngành dược - Doanh nghiệp mong muốn các chính sách hỗ trợ cần được tập hợp và quy định cụ thể, thống nhất trong một văn bản để dễ hiểu, dễ áp dụng và triển khai hiệu quả.

Cùng với Luật Dược (sửa đổi), hai đạo luật khác cũng mang lại tín hiệu tích cực cho ngành dược bao gồm: Luật Đấu thầu (sửa đổi) năm 2023 - Đã phân loại rõ ràng các nhóm thuốc có thương hiệu riêng biệt phục vụ đấu thầu, đồng thời cho phép bán thuốc qua các nhà thuốc tại bệnh viện công – mở ra kênh phân phối linh hoạt hơn cho doanh nghiệp;

Luật Bảo hiểm y tế (sửa đổi) năm 2024 - Cho phép thiết lập chu kỳ cố định hai năm để xem xét, cập nhật Danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả (NRDL). Đây là bước tiến rõ rệt so với cơ chế không có kế hoạch trước đây, giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong chiến lược phát triển và tiếp cận thị trường thuốc phát minh.

“Luật Dược sửa đổi 2024 là một bước tiến quan trọng, thể hiện quyết tâm của Nhà nước trong việc hoàn thiện khung pháp lý, tạo động lực phát triển cho ngành dược. Tuy nhiên, để luật thực sự đi vào cuộc sống và phát huy hiệu quả, việc triển khai thực hiện cần đồng bộ, minh bạch và sát với thực tiễn.

Doanh nghiệp kỳ vọng sẽ tiếp tục được đồng hành, đối thoại và đóng góp trong quá trình xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành – từ đó cùng chung tay phát triển ngành dược Việt Nam hiện đại, bền vững và hướng tới hội nhập quốc tế sâu rộng”, Báo cáo Dòng chảy pháp luật kinh doanh nêu rõ.

Trước đó, đánh giá về Luật Dược 2024, nhiều ý kiến cũng cho rằng, Luật này đã thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược; các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả.

Gia Nguyễn