Bộ Y tế phê duyệt vắc xin COVID-19 đầu tiên với 9 điều kiện đi kèm

Theo đó, phê duyệt có 9 điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 

Thứ nhất, vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

Thứ hai, AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Tiếp theo, AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều kiện thứ tư, AZ cần phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Ngoài ra, AZ phải phối hợp với Viện Kiếm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Điều kiện thứ 7, AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.

Hơn nữa, AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Cuối cùng, việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Bên cạnh đó, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết: "Chúng tôi đã trao đổi chặt chẽ với công ty của Anh về vaccine này. Công ty này cam kết bán cho Việt Nam 30 triệu liều vaccine. Bộ Y tế đã báo cáo Thủ tướng Chính phủ, Thường trực Chính phủ quyết định theo chỉ đạo của Bộ Chính trị".

Bộ Y tế cũng đề nghị Bộ Ngoại giao hỗ trợ trong thử nghiệm vaccine vì vaccine Việt Nam sản xuất cũng phải thử nghiệm tại các nước khác, đặc biệt tại những nơi có dịch.

"Việt Nam là quốc gia đầu tiên tại Đông Nam Á tự nghiên cứu, tự thử nghiệm vaccine trên người. Quan điểm của Bộ Y tế là làm thế nào người dân sớm có vaccine. Trong quý I, dự kiến có vaccine đầu tiên tiêm cho đối tượng theo báo cáo của Bộ Y tế với Chính phủ", Bộ trưởng nói.

Ông nhấn mạnh: Bộ Y tế phải đề xuất với Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, các cơ quan chức năng về việc mua vaccine bằng ngân sách Nhà nước và xã hội hóa hỗ trợ.