KIẾN NGHỊ THỦ TƯỚNG: Duy trì hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm

Trong kiến nghị gửi tới Hội nghị Thủ tướng với doanh nghiệp ngày 26/9, Incharm cho biết, Điều 1.5 của Thông tư số 29/2020/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 47 của 32/2018/TT-BYT quy định: “Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy phép lưu hành sản phẩm hết hạn từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021,… được phép tiếp tục duy trì hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm trong 12 tháng nếu đáp ứng tất cả các quy định…

Hiện nay, do diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 trên thế giới, hồ sơ xin gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm bị kéo dài do bị phong tỏa, hạn chế về nhân lực làm việc, giãn cách xã hội, đặc biệt là hồ sơ pháp lý cho việc nộp hồ sơ này.

Cũng theo Incharm, từ Thông tư 29, một số Công ty dược vẫn nhận được công văn của Cục Quản lý Dược (DAV) về kết quả đánh giá về gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm của các sản phẩm sinh học với yêu cầu cung cấp CPP thứ 2 từ một trong những cơ quan quản lý của các quốc gia thuộc Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Việc cung cấp công văn giải trình cho từng sản phẩm gây trở ngại lớn cho Công ty và dẫn đến chậm trễ quá trình đánh giá và cấp giấy phép lưu hành sản phẩm cho các sản phẩm sinh học hiện có trên thị trường Việt Nam. 

Trong đó, Công văn số 9491/QLD-ĐK, ngày 16/08/2021 yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị cấp MA theo Thông tư 32 và Thông tư 29 với đầy đủ các yêu cầu về tài liệu pháp lý quản lý và thử nghiệm lâm sàng đầy đủ như một loại thuốc mới là rào cản để thuốc thành phẩm điều trị COVID-19 nhập khẩu vào Việt Nam.

Incharm cho rằng, trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch COVID-19 trên thế giới, việc chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự gặp nhiều khó khăn. Do vậy, Hiệp hội này kiến nghị Bộ Y tế, duy trì hiệu lực của giấy phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam (Visa gia hạn 01 năm).

Đồng thời, có sự chỉ đạo của để cấp phép duy trì hiệu lực hiện có của giấy phép lưu hành sản phẩm đã hết hạn từ ngày 01/01/2018 đã xin gia hạn hoặc hồ sơ gia hạn 05 năm gửi về Cục Quản lý dược, cho đến khi các loại thuốc này được cấp gia hạn 05 năm giấy phép lưu hành sản phẩm. 

Theo Incharm, lý do không hoàn thiện hồ sơ bổ sung để được gia hạn giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Gia hạn visa 05 năm) bởi Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) theo Điều 1. 5. c) của Thông tư 29, sửa đổi, bổ sung điểm e, g khoản 4 Điều 23 của Thông tư 32 quy định: “Đơn xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm đối với hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ chế phẩm sinh học (men vi sinh):…”, còn gây vướng mắc.

Vì vậy, Hiệp hội này đề nghị được sửa thành: “Đơn xin cấp giấy phép lưu hành sản phẩm, không bao gồm thị thực gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy phép lưu hành sản phẩm, hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ chế phẩm sinh học (men vi sinh),….”

Đồng thời, CPP sẽ được Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia cấp theo Điều 23.4. b) của Thông tư 32 quy định: “CPP sẽ được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia cấp…. ”, có thể sửa thành “CPP phải được Cơ quan quản lý dược phẩm cấp theo luật của nước sở tại”.

Bên cạnh đó, Incharm cũng đề xuất, thuốc thành phẩm có chứa các thành phần hoạt tính để điều trị COVID-19, chẳng hạn như Molnupiravir, Remdesivir, Sotrovimab, Baricitinib, 2-Deoxy D Glucose (2-DG), các cặp kháng thể đơn dòng:  Casirivimab và Imdevimab, Bamlaivimab và Etesevimab,... có thể xin giấy phép nhập khẩu theo Điều 67 của Nghị định 54 và Nghị định 155 về yêu cầu, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, cứu trợ thiên tai.

Ngoài ra, đối với hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được chứng thực, hợp pháp hóa theo quy định, sẽ được thay thế bằng thông tin công bố về cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm pháp luật.   

Cùng với Incharm, Tổng Công ty Dược Việt Nam CTCP cũng đề xuất Bộ Y tế xem xét tiếp tục gia hạn số đăng ký thuốc đang được lưu hành (thêm từ 1-3 năm) bởi Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành đã tháo gỡ rất kịp thời khó khăn lớn cho đại đa số các nhà sản xuất dược, đồng thời chính Thông tư này cũng đã góp phần không nhỏ trong công tác phòng chống dịch vừa qua nhưng về lâu dài các nhà sản xuất thuốc trong nước cũng chưa thể tận dụng thời gian do Thông tư mang lại để kịp khắc phục lâu dài bằng đăng ký mới, gia hạn số đăng ký bởi nguyên nhân chủ yếu là sự đình trệ do tác động của dịch bệnh cũng đã kéo dài suốt thời gian tư khi Thông tư có hiệu lực và các vấn đề mấu chốt liên quan đến CPP, GMP, hồ sơ pháp lý khác đều chưa giải quyết được do Thông tư sửa đổi Thông tư 32/2018/TT-BYT chưa ban hành dẫn đến số lượng hồ sơ đăng ký gia hạn đáp ứng quy định hiện hành rất ít, thuốc hết hiệu lực số đăng ký vẫn chưa được gia hạn.

Bên cạnh đó, có lộ trình đảm bảo rút ngắn thời gian đăng ký mới, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi bổ sung đúng như thời gian quy định để đảm bảo thuốc cung ứng đầy đủ cho bệnh nhân. Đặc biệt là các sản phẩm phục vụ cho việc điều trị, hỗ trợ điều trị COVID-19 như: Các sản phẩm có hoạt chất Prednisolone, các sản phẩm có trong Công văn hướng dẫn điều trị COVID-19 bằng thuốc cổ truyền của Cục Quản lý Y, Dược Cổ truyền như sản phẩm Cảm mạo phong hàn OP.Camol.

Bộ Y tế cần có chỉ đạo cụ thể để các cơ sở khám chữa bệnh chưa triển khai thực hiện theo tinh thần hướng dẫn của Thông tư 15 về đấu thầu gói biệt dược gốc.

“Kiến nghị Bộ Y tế có cơ chế đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương dựa trên hồ sơ cho cơ sở sản xuất trong nước, tương tự cơ sở sản xuất nước ngoài. Trường hợp chưa thay đổi được quy định, trong giai đoạn COVID-19, đề nghị cho phép thay đánh giá thực tế bằng đánh giá trực tuyến để đảm bảo quyền lợi cho các cơ sở sản xuất trong nước, đặc biệt khi các cơ sở đều đang chịu ảnh hưởng nặng nề từ dịch COVID-19, nay lại thêm khó khăn từ cơ chế”, Tổng Công ty Dược Việt Nam CTCP kiến nghị.

Cũng liên quan đến các cơ chế chính sách, gửi kiến nghị đến Hội nghị Thủ tướng với doanh nghiệp, Công ty CP Dược phẩm Imexpharm, đề nghị Bộ Y tế không quản lý Danh mục thuốc cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo hình thức kiểm soát đặc biệt đối với ngành dược.

Bởi, theo thông lệ quốc tế, đây là nhóm thuốc thiết yếu, đều là thuốc kê toa, đã được quản lý chặt chẽ theo quy định về quản lý thuốc, phải được bán đúng đối tượng sử dụng và có toa của bác sỹ, việc kiểm soát thuốc thiết yếu này tương đương với thuốc gây nghiện và hướng tâm thần là hoàn toàn không hợp lý, sẽ gây hậu quả trực tiếp là hạn chế nguồn thuốc trong nước cho những bệnh nguy hiểm nhưng thường gặp tại nước ta (bệnh truyền nhiễm), và làm lệ thuộc nhiều vào nguồn thuốc thành phẩm nước ngoài không cần thiết.

Cụ thể, bỏ Điểm d Khoản 26 Điều 2 khỏi Luật Dược, Bỏ Phụ lục VII khỏi Thông tư 20/2017/TT-BYT, có thể áp dụng cơ chế hậu kiểm.

Ngoài ra, doanh nghiệp này cũng đề nghị Cơ quan quản lý giá: Bỏ yêu cầu phải có so sánh thuốc cùng loại tiêu thụ trong khu vực trong bộ hồ sơ kê khai lại giá; Bổ sung tiêu chí kỹ thuật của dây chuyền sản xuất dược phẩm sẽ có điểm ưu thế hơn trong cơ cấu giá thuốc kê khai để giúp doanh nghiệp có đầu tư cao cho dây chuyền sản xuất dược phẩm có cơ hội sản xuất các sản phẩm thuốc chất lượng tiêu chuẩn cao (Châu Âu hoặc tương đương) với giá thành hợp lý phục vụ người dân. Góp phần thúc đẩy phát triển công nghiệp dược theo Chủ trương của Chính phủ và phù hợp quy định tại khoản 1 Điều 106 Luật Dược 2016.

Đồng thời Công ty CP Dược phẩm Imexpharm kiến nghị Chính phủ chỉ đạo các Bộ, ngành nhanh chóng hoàn thiện bộ quy tắc bảo mật thông tin và cho phép doanh nghiệp được đóng góp ý kiến nhằm bảo vệ các doanh nghiệp Việt Nam trong thời kỳ 4.0.