Mỹ chính thức phê duyệt đầy đủ cho vaccine Pfizer

CẨM ANH• 24/08/2021 02:00

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chính thức cấp phép phê duyệt đầy đủ vaccine chống COVID-19 của Pfizer/BioNTech.

Vaccine COVID-19 của Pfizer được chính thức phê duyệt đầy đủ tại Mỹ

Như vậy, Pfizer đã chính thức trở thành vaccine COVID-19 đầu tiên phê duyệt đầy đủ sau khi đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Trước đó, loại vaccine này được FDA cấp phép sử dụng đầy đủ cho người trên 16 tuổi.

Tiến sĩ Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA nhận định: “Việc FDA phê duyệt hoàn toàn vaccine của Pfizer sẽ giúp tăng thêm niềm tin vào vaccine COVID-19 và thúc đẩy người dân Mỹ đi tiêm chủng. Cột mốc quan trọng của ngày hôm nay đưa chúng ta tiến gần một bước tới việc đảo ngược diễn biến đại dịch ở Mỹ.”

Sau khi được phê duyệt chính thức, vaccine của Pfizer/BioNTech sẽ tiếp tục có mặt trên thị trường sau khi đại dịch kết thúc và có thể tiến hành quảng cáo vaccine trực tiếp đến người tiêu dùng thay vì bị cấm khi chỉ được cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp.

Mặc dù vậy, giấy phép của FDA không bao gồm việc tiêm mũi vaccine thứ 3. Cơ quan này sẽ quyết định điều đó một cách riêng biệt sau khi có đủ dữ liệu cần thiết. Tuy nhiên, FDA đã cho phép tiêm khẩn cấp vaccine Pfizer hoặc Moderna mũi thứ 3 cho những người có hệ miễn dịch suy yếu nghiêm trọng. Đối với những người khác đã tiêm chủng đủ 2 mũi, chính quyền Biden đang lên kế hoạch cho việc tiêm nhắc lại vào mùa thu năm nay nếu FDA và CDC chấp thuận.

Giới quan sát cho rằng, việc Pfizer được phê duyệt hoàn toàn sẽ thúc đẩy các loại vaccine khác nhanh chóng được cấp phép trong thời gian tới. Hiện nay, một số hãng dược khác cũng đang đẩy nhanh quá trình xin cấp phép hoàn toàn.

Một người đàn ông nhận liều vắc-xin Pfizer’s coronavirus đầu tiên ở Valley Stream, New York

Nhân viên y tế tại Mỹ đang tiến hành tiêm vaccine Pfizer cho người dân tại Valley Stream, New York. Ảnh: Reuters

Moderna cho biết, hãng này cũng đã nộp đơn xin được cấp phép hoàn toàn tại Mỹ. Trong khi đó, nhà sản xuất AstraZeneca có kế hoạch xin cấp phép hoàn toàn cho loại vaccine này vào mùa thu năm nay, dù trước đó hãng này chưa từng nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp và hiện cũng không được sử dụng tại Mỹ.

Trên thực tế, các loại vaccine có thể mất đến 10 tháng để được FDA cấp phép đầy đủ. Để bắt đầu quy trình, các hãng dược phải gửi Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) bao gồm các dữ liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, quy trình và cơ sở sản xuất, báo cáo an toàn… Tuy nhiên, để rút ngắn thời gian, một số công ty đã xin phép nộp dần tài liệu cho FDA.

Sau đó, các chuyên gia của FDA cần ít nhất 6 tháng và có thể lâu hơn để xem xét tất cả các tài liệu liên quan đến đơn xin cấp phép. Thậm chí, các dữ liệu sau khi tiêm chủng diện rộng bên ngoài cộng đồng cũng được thu thập để đánh giá về các phản ứng phụ phát sinh sau khi tiêm vaccine. Ngoài việc để các chuyên gia kiểm tra kĩ lưỡng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, FDA cũng đến cơ sở sản xuất và họp nhiều lần với các giám đốc công ty.

Cho đến thời điểm hiện nay, các chuyên gia y tế đều cho rằng, mọi loại vaccine đang được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều có thể ngăn ngừa bệnh rất tốt. Một số vaccine có khác nhau về phản ứng phụ hoặc khả năng ngăn chặn sự lây nhiễm, đặc biệt là với sự xuất hiện của biến chủng Delta, nhưng điều quan trọng là các loại vaccine hiện nay đều có hiệu quả tốt và có thể ngăn ngừa nguy cơ biến chứng nặng hoặc tử vong.

Tiến sĩ Carlos del Rio của Đại học Emory cho biết, với những người đã được tiêm vaccine, qua thời gian số lượng kháng thể sẽ giảm dần và vẫn có khả năng bị virus tấn công. Tuy nhiên, dù bị nhiễm bệnh, nhưng những người bệnh đã tiêm vaccine đầy đủ sẽ được bảo vệ tốt hơn so với những người chưa được tiêm mũi vaccine nào.

Chính vì vậy, chuyên gia này khuyến cáo, các quốc gia cần đẩy mạnh việc tiêm chủng vaccine diện rộng để giảm các trường hợp nặng và tử vong, từ đó giảm tải sức ép lên hệ thống y tế công cộng.

Mỹ chính thức phê duyệt đầy đủ cho vaccine Pfizer

vaccine Pfizer

FDA

tiêm chủng COVID-19