Nga đốt cháy giai đoạn, liệu vaccine có an toàn

Sau khi Tổng thống Nga Putin tuyên bố Nga đã phê duyệt vaccine Gamaleya, nhiều chuyên gia Âu Mỹ cho rằng Nga đã “đốt cháy giai đoạn” phát triển vaccine COVID-19, họ đã phê duyệt, cấp phép khi chưa hoàn thành việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên người.

Chính vì Nga đốt cháy giai đoạn thử nghiệm, nên công luận quốc tế đã tỏ ra nghi ngại về tính an toàn cho sức khoẻ của con người, cũng như hiệu quả của vaccine Gamaleya. Các câu hỏi được đặt ra là “liệu vaccine có tác dụng phụ không”, “liệu vaccine có tạo được hệ thống miễn dịch chống lại COVID-19 không”.

Để trả lời các nghi ngại trên, chúng ta cùng nhau xem lại mục tiêu và nội dung thử nghiệm lâm sàng trên người của các giai đoạn 1, 2, 3 mà giới khoa học quốc tế đã thống nhất (theo New York Times):

GIAI ĐOẠN 1: Kiểm tra độ an toàn và liều lượng cũng như để xác nhận rằng vaccine kích thích hệ thống miễn dịch trên nhóm người trẻ khoẻ (qui mô vài chục người).

GIAI ĐOẠN 2: Tiếp tục kiểm tra tính an toàn và khả năng kích thích hệ thống miễn dịch trên các nhóm người khác nhau, bao gồm cả người già và trẻ em (qui mô vài trăm, vài nghìn người).

GIAI ĐOẠN 3: Chia làm 2 nhóm, nhóm tiêm vắc-xin và nhóm tiêm giả dược, để so sánh số người bị nhiễm covid giữa 2 nhóm, từ đó đánh giá hiệu quả của vaccine (theo FDA Mỹ thì phải bảo vệ tối thiểu 50% số người được tiêm vaccine). Qui mô giai đoạn 3 là vài nghìn, vài chục nghìn người, để kiểm chứng về tác dụng phụ hiếm gặp có thể bị bỏ sót trong giai đoạn 1, 2.

PHÊ DUYỆT: Trong đại dịch, vắc xin có thể nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp trước khi được phê duyệt chính thức. Sau khi vắc xin được cấp phép, các nhà nghiên cứu tiếp tục theo dõi những người nhận vắc xin để đảm bảo vắc xin đó an toàn và hiệu quả.

CÁC GIAI ĐOẠN KẾT HỢP: Một cách khác để đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin là kết hợp các giai đoạn với nhau.

Như vậy là độ an toàn cũng như hiệu quả của một loại vaccine bất kỳ cơ bản đã được thử nghiệm, đánh giá ở giai đoạn 1, giai đoạn 2. Hơn nữa trong qui trình nghiên cứu, phê duyệt vaccine chuẩn cũng cho phép được kết hợp các giai đoạn và được cấp phép khẩn cấp, trước khi phê duyệt chính thức.

Cá nhân tôi cho rằng thực ra Nga không bỏ qua thử nghiệm giai đoạn 3, mà họ chỉ đảo ngược qui trình: Thay vì phê duyệt, cấp phép sau khi hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, Nga đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp trước, thử nghiệm giai đoạn 3 sau, cuối cùng mới phê duyệt chính thức. Việc tiêm vaccine cho nhân viên y tế, giáo viên đợt tháng 8 của Nga chính là thử nghiệm giai đoạn 3, và chỉ khi kết quả tốt, Nga mới tiến hành tiêm đại trà cho dân chúng từ tháng 10.

Như vậy là vấn đề rủi ro với sức khoẻ của con người thì vaccine của Nga cũng không hề rủi ro hơn vaccine của Mỹ hay của Châu Âu. Những nhân viên y tế, binh sĩ Nga tiêm vaccine đợt tháng 8 chịu rủi ro thì cũng giống như 30.000 tình nguyện viên của Oxford-AstraZeneca và 30.000 tình nguyện viên của Moderna (Mỹ) chịu rủi ro khi thử nghiệm mà thôi.

Khác biệt lớn nhất có lẽ nằm ở chỗ Oxford-AstraZeneca và Moderna phải đi tìm 30.000 người tình nguyện (phải tìm tận Brazil, Nam Phi, Ấn Độ), còn Nga thì có luôn 30.000 nhân viên y tế và giáo viên Nga tình nguyện tham gia thử nghiệm giai đoạn 3, đặc biệt là Nga đã chọn cách đảo ngược qui trình “phê duyệt khẩn cấp” trước, thử nghiệm giai đoạn 3 sau.

Thế cho nên có ai đó lo ngại về rủi ro khi tiêm vaccine Gamaleya của Nga thì hãy yên tâm rằng rủi ro ấy mấy chục nghìn nhân viên y tế và giáo viên Nga đã gánh chịu rồi, hơn nữa hiện tại năng lực sản xuất vaccine của Nga cũng chỉ đủ cho 146 triệu người dân Nga mà thôi. Ngồi lo làm gì, giờ có đăng ký chắc cũng chả đến lượt.