Nhận diện "ách tắc" pháp luật kinh doanh: Vướng mắc quy định về hỗ trợ thuốc
Mặc dù đem lại giá trị và ý nghĩa thiết thực, thế nhưng, quy định liên quan đến thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc tại điểm d khoản 1 Điều 42 Luật Dược 2024 được cho còn vướng mắc.
Chia sẻ tại Hội thảo “Nhận diện khó khăn, vướng mắc do quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh” do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) tổ chức trước đó, ThS Đỗ Ngọc Thạch - Giám đốc Đối ngoại Pharma Group, Ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cho biết, điểm d khoản 1 Điều 42 tại Luật Dược về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược quy định: “1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây: d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”
Tuy nhiên, quy định này vẫn chưa rõ ràng, bởi về chủ thể thực hiện/tiếp nhận: Cơ sở kinh doanh dược; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và bệnh nhân – chưa thể hiện rõ ràng các bên thứ tư (nếu có) ví dụ như các bên được cơ sở kinh doanh dược ủy quyền như Quỹ hỗ trợ bệnh nhân ung thư ngày mai tươi sáng…
Không chỉ có vậy, nội hàm chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí có thể hiểu khác nhau (có thể bao gồm miễn phí toàn bộ và miễn phí một phần?).
Theo ThS Đỗ Ngọc Thạch, thực tiễn trên thế giới phần lớn các quốc gia đều triển khai các chương trình hỗ trợ thuốc (toàn phần hoặc một phần) cho bệnh nhân, với các mục tiêu chính sách cụ thể như: Đối với các nước có thu nhập cao - tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho người bệnh (giảm gánh nặng tài chính); Đối với các nước có thu nhập trung bình (bao gồm Việt Nam) - rút ngắn thời gian tiếp cận thuốc và tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho bệnh nhân.
“Tại Việt Nam từ ngày 01/01/2019 (hiệu lực của Thông tư số 31/2018/TT-BYT quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh) cho đến hết ngày 31/12/2024) theo thống kê từ Vụ Bảo hiểm Y tế (Bộ Y tế), đã có 20 chương trình hỗ trợ thuốc được triển khai. Trong đó 19 chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần. Tổng số bệnh nhân thụ hưởng là 10.652 bệnh nhân với tổng giá trị thụ hưởng là trên 2.921 tỷ đồng.
Lợi ích mang lại đối với tất cả các bên liên quan rất rõ ràng và có thể xem như là một cơ chế tài chính y tế - khơi thông nguồn lực – giúp giảm các gánh nặng về tài chính cho bệnh nhân (cụ thể hướng tới lộ trình thực hiện mục tiêu giảm chi từ tiền túi của hộ gia đình xuống 30% vào năm 2030 theo mục tiêu tại Nghị quyết số 20-NQ/TW năm 2017 về tăng cường công tác bảo vệ chăm sóc và năng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới người bệnh và góp phần tiếp tục tạo ra đột phá về tài chính y tế trong kỷ nguyên mới”, ThS Đỗ Ngọc Thạch chia sẻ.
Từ các điểm tích cực và những khó khăn, vướng mắc liên quan, ThS Đỗ Ngọc Thạch đề xuất cần thiết sửa điểm d khoản 1 Điều 42 tại Luật Dược, theo hướng: “1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây: d) Thực hiện hoặc ủy quyền cho đơn vị quản lý thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế”.
Cùng với nội dung đã nêu, vị chuyên gia này cũng bày tỏ, từ ngày 01/7/2025, Luật Dược 2024 và hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật sẽ đồng thời có hiệu lực bao gồm: Nghị định hướng dẫn Luật Dược (Nghị định số 163/2025/NĐ), Thông tư Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thông tư số 12/2025/TT-BYT).
Do đó, cần cấp thiết triển khai việc tập huấn triển khai Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thông tư số 12/2025/TTBYT); Thực hiện tiếp nhận công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn (Điều 126 tại Nghị định số 163/2025/NĐ- CP)…; Tiếp tục đẩy nhanh quá trình phê duyệt các hồ sơ sửa đổi, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Đồng thời đề nghị, Bộ Tư pháp và VCCI có các cơ chế tiếp tục và liên tục (qua các hình thức hội thảo hoặc trực tuyến) tiếp nhận các phản ánh về các khó khăn, vướng mắc do quy định pháp luật từ cộng đồng doanh nghiệp hàng tháng (trong các tháng còn lại của năm 2025).