Khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, Bộ Y tế nói gì?

Ngày 24-3, Bộ Y tế tổ chức cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý 1. Tại cuộc họp, báo chí đặt câu hỏi về việc hiện còn khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, đâu là nguyên nhân dẫn đến tình trạng này...

Khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng - Nguyên nhân là gì?

Trả lời vấn đề này, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) - nói theo quy định của nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

"Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu. Cụ thể, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

Đặc biệt, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập", ông Hiếu nói.

Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của đơn vị sẽ tăng số lượng, có thể giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

"Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử, doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên, trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu nói rõ.

Sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31-12-2024

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó tham mưu Chính phủ ban hành nghị định số 07 để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31-12-2024.

Ông Hà Anh Đức - Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bên cạnh đó, cần tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng.

"Theo tôi được biết, chi phí thẩm định cho chuyên gia hiện nay rất thấp, mặc dù đây không phải công việc nhẹ nhàng và có tính trách nhiệm rất cao, Vì vậy, cần trả chi phí xứng đáng cho các chuyên gia làm trong lĩnh vực này", ông Đức nói.

Tại cuộc họp, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng nêu giải pháp tiếp tục gỡ rối cho vấn đề thuốc. Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Việt Dũng cho biết, cơ quan này đang triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hàng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung, đặc biệt là với thuốc hiếm.

Hiện nay, việc mua sắm thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm được thực hiện bởi các cơ sở khám chữa bệnh theo quy định về mua sắm, đấu thầu thuốc. Ông Dũng khẳng định, về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế. Lý do là còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm (thời gian thực hiện mua sắm kéo dài dẫn đến thiếu tính kịp thời).

Bộ Y tế đã báo cáo, đề xuất và được Chính phủ đồng ý tại Nghị quyết số 30 là giao nghiên cứu, xây dựng cơ chế bảo đảm thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hiện tại, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện nội dung trên, trong đó dự kiến đề xuất một số cơ chế.

Thứ nhất là có cơ chế đặc thù về tài chính như bố trí, phân bổ nguồn ngân sách nhà nước để các cơ sở khám chữa bệnh chủ động dự trù các mặt hàng thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung.

Thứ hai là có giải pháp, cơ chế để các cơ sở khám chữa bệnh có thể mua sắm, dự trữ để một số thuốc chống độc, ngộ độc, chấp nhận hủy bỏ khi không có bệnh nhân dẫn đến thuốc hết hạn.

Thứ ba là có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước.

Bộ Y tế cũng đã trình Chính phủ ban hành theo thẩm quyền một số cơ chế để đảm bảo nguồn cung đối với thuốc hiếm như ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; xem xét, chấp nhận hồ sơ dữ liệu trong trường hợp dữ liệu chưa đáp ứng đủ thời gian theo quy định.

Cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám chữa bệnh.

Trong nhiều năm qua Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có. Danh mục các thuốc này thường xuyên được điều chỉnh và hiện đang được quy định tại Thông tư số 26/2019 của Bộ Y tế. Danh mục hiện tại gồm 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp và 229 thuốc không sẵn có.