Liên tục xử phạt, thu hồi thuốc của Công ty Dược Mediplantex do không đạt chất lượng

Theo đó, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã ra văn bản xử phạt số: 204/QĐ-XPHC đối với Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Công ty Dược Mediplantex) trong việc sản xuất thuốc Chymomedi (SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020) thuộc nhóm thuốc kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương hoặc sau mổ vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Với vi phạm này, Công ty Dược Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Epfepara Codeine vừa bị Cục quản lý Dược xử phạt

Sản phẩm Epfepara Codeine của Công ty Dược Mediplantex vừa bị Cục quản lý Dược xử phạt

Bên cạnh đó, sản phẩm thuốc Epfepara Codeine; SĐK VD-29935-18 thường dùng điều trị ho khan, giảm đau nhanh trong các trường hợp đau thắt lưng, đau đầu, đau dây thần kinh, đau toàn thân, đau cơ của Công ty Dược Mediplantex cũng vi phạm do có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, với vi phạm này Công ty Dược Mediplantex bị xử phạt với mức 75.000.000 đồng.

Ngoài ra, Công ty Dược Mediplantex cũng vi phạm do có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, và bị áp dụng hình thức xử phạt tiền là 75.000.000 đồng trong việc sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 thường dùng trong trường hợp ho, long đờm trong điều trị viêm phế quản cấp hay mãn tính.

Với 3 lỗi vi phạm đã nêu, Công ty Dược Mediplantex bị Cục Quản lý dược phạt tổng cộng 220.000.000 đồng.

Được biết, Công ty Dược Mediplantex có địa chỉ tại số 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội do ông Trần Hoàng Dũng làm Tổng giám đốc theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 251/ĐKKDD-BYT, cấp ngày 21/5/2019.

Trước đó, ngày 06/01/2021 Cục Quản lý Dược cũng đã ra văn bản thu hồi mẫu thuốc tiêm B - COMENE (SĐK: VN-18188-14, Số lô: 190811, NSX: 11/08/2019, HD: 10/08/2022) do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd (Trung Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Số 356, đường Giải Phóng, quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội) nhập khẩu. Do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Vitamin B1, B6, B5 theo tiêu chuẩn cơ sở.