Gửi bình luận
Mặc dù cùng một chính sách, tuy nhiên, theo phản ánh của doanh nghiệp, quy định về nhập khẩu thiết bị y tế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã có những mâu thuẫn, chồng chéo.
Thông tin tới Hội thảo “Nhận diện khó khăn, vướng mắc do quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh” do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) tổ chức trước đó, Công ty TNHH Astrazeneca Việt Nam cho biết, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế có các quy định mâu thuẫn tại điểm đ khoản 2 Điều 1 và điểm a khoản 1 Điều 48.
Cụ thể, điểm đ khoản 2 Điều 1 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về phạm vi áp dụng quy định: “2. Nghị định này không áp dụng đối với:
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO)”.
Trong khi, điểm a khoản 1 Điều 48 về giấy phép nhập khẩu quy định: “1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;”.
Theo Công ty TNHH Astrazeneca Việt Nam, hiện nay, các nghiên cứu lâm sàng thuốc, trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải trải qua quá trình phê duyệt đề cương và thuyết minh nghiên cứu rất chi tiết, bao gồm đầy đủ mọi thông tin về chủng loại, số lượng các sản phẩm thuốc và trang thiết bị cần nhập khẩu để sử dụng trong nghiên cứu.
Tuy nhiên, sau khi đề cương và thuyết minh nghiên cứu đã được phê duyệt, việc xin phép nhập khẩu cho từng thiết bị sử dụng trong từng nghiên cứu lâm sàng thuốc theo quy định của Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP lại làm cho thời gian khởi động nghiên cứu bị kéo dài thêm nữa sau khi đã trải qua quá trình phê duyệt đề cương vốn rất kỹ lưỡng và kéo dài.
“Đặc biệt, việc nhập khẩu các bộ labkit và các thiết bị chỉ dùng trong nghiên cứu lại càng khó khăn hơn do các đối tượng này không nằm trong phạm vi quản lý của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế (theo Điều 1), trong khi cơ quan Hải quan lại cần những xác nhận của Bộ Y tế rằng, các labkit đó là đối tượng được phép nhập khẩu (theo Điều 48)”, Công ty TNHH Astrazeneca Việt Nam nêu vướng mắc.
Để giải quyết vấn đề đã nêu, doanh nghiệp này đề nghị Dự thảo Luật Trang thiết bị y tế đang được xây dựng cho phép thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được nhập khẩu mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, tương tự như quy định của Luật Dược 2024 đối với các thuốc dùng trong thử nghiệm thử thuốc trên lâm sàng.
Cùng với nội dung đã nêu, tại văn bản gửi đến Hội thảo, Công ty TNHH Astrazeneca Việt Nam cũng cho biết, chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến 2030 và tầm nhìn 2045 đã khẳng định tầm quan trọng của chuyển giao công nghệ và hướng tới mục tiêu đưa Việt Nam trở thành thành trung tâm sản xuất thuốc tiên tiến chất lượng cao trong khu vực ASEAN trong tương lai gần (2030).
Hiện tại, các thuốc thành phẩm mà Việt Nam chưa sản xuất được hoặc chưa sản xuất đủ cần nhập khẩu đang có các mức thuế nhập khẩu là 0%. Tuy nhiên, một số nguyên liệu làm thuốc (mã HS 29) lại phải chịu mức thuế nhập khẩu là 3%-5%, dẫn đến chi phí thuế của sản xuất trong nước cao hơn chi phí thuế khi nhập khẩu thuốc thành phẩm. Điều này không mang tính khuyến khích chuyển giao công nghệ và sản xuất trong nước.
Từ đó, để có thể giải quyết những khó khăn, vướng mắc này, doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế có ý kiến với Bộ Tài chính, các bộ, ngành hữu quan xem xét điều chỉnh thuế suất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc về 0% để khuyến khích sản xuất thuốc tại Việt Nam.
