Sửa Luật Dược: Cân nhắc quy định điều chỉnh các sản phẩm khí dùng trong y tế

>> Sửa Luật Dược nhằm đáp ứng thực tiễn hoạt động của doanh nghiệp

Có hiệu lực thi hành từ 01/01/2017, Luật Dược 2016 được cho đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý Nhà nước về dược, tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập, chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý chất lượng thuốc bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới.

Để giải quyết những tồn tại, hạn chế đã nêu, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn.

Bên cạnh đó, tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Cụ thể, Dự thảo Luật (sửa đổi) gồm 3 Điều, trong đó, Điều 1 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (sửa đổi 40 Điều, bổ sung 3 Điều trên tổng số 116 Điều của luật hiện hành; bãi bỏ 4 điểm, 2 khoản; nội dung sửa đổi, bổ sung thuộc quy định của 9/14 Chương); Điều 2 về điều khoản chuyển tiếp và Điều 3 về hiệu lực thi hành.

>> Sửa Luật Dược theo hướng rút ngắn thời gian cấp phép thuốc

Đáng nói, tại Dự thảo Luật (sửa đổi) lần này, cơ quan soạn thảo đã bổ sung quy định điều chỉnh sản phẩm oxy y tế, trong đó quy định “oxy y tế là sản phẩm dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa lượng oxy đạt tiêu chuẩn dược điển Việt Nam được chứa đựng và sử dụng bằng các thiết bị y tế chuyên dụng để đưa vào cơ thể người nhằm hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt về oxy”.

Xoay quanh nội dung đã nêu, không ít ý kiến cho rằng, sản phẩm oxy y tế không phải là dược, chưa kể, trước đây đối tượng này thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp luật về thiết bị y tế (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP). Tuy nhiên, đến năm 2021, Chính phủ ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để thay thế 2 Nghị định nêu trên đã đưa oxy y tế ra khỏi phạm vi điều chỉnh.

Bên cạnh đó, việc quản lý sản phẩm này cũng được cho có sự khác biệt, ít khắt khe hơn nhiều so với quản lý thuốc, do đó, đề nghị không điều chỉnh tại Luật Dược.

Theo Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội - Nguyễn Hoàng Mai, việc không quy định về oxy y tế tại Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) lần này sẽ không làm thay đổi phạm vi điều chỉnh của luật hiện hành. Mặc dù vậy, để tránh tạo khoảng trống pháp lý, gây khó khăn trong quá trình tổ chức thực hiện, đề nghị Chính phủ chỉ đạo các cơ quan liên quan khẩn trương nghiên cứu điều chỉnh các sản phẩm khí dùng trong y tế, bao gồm cả oxy y tế tại văn bản luật khác phù hợp hơn.

“Hiện nay, ngoài oxy y tế còn có khí khác cũng có tác dụng điều trị, thậm chí đã được đưa vào danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế như nitric oxid”, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội chia sẻ.

Bên cạnh những quan điểm đã nêu, mặc dù khẳng định oxy y tế có vai trò rất quan trọng, cần thiết đưa nội dung này thành quy định của pháp luật, tuy nhiên Phó Trưởng Ban Dân nguyện của Quốc hội - Trần Thị Nhị Hà cũng cho hay, do còn có ý kiến khác nhau, nếu đưa oxy y tế vào phạm vi điều chỉnh của Dự thảo Luật (sửa đổi) thì cơ quan soạn thảo cần làm rõ hơn khái niệm; có quan điểm thống nhất, rõ ràng và giải thích lý do vì sao đưa vào Luật Dược hay luật khác.

Ngoài nội dung liên quan đến sản phẩm oxy y tế, góp ý xây dựng, hoàn thiện Dự thảo Luật Dược (sửa đổi), nhiều ý kiến cũng đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại việc thực hiện các chính sách hiện hành, đánh giá tính phù hợp, khả thi, hiệu quả của các chính sách, xem xét kỹ những vướng mắc về chính sách, lĩnh vực, địa bàn, điều kiện, thủ tục ưu đãi đầu tư… để đảm bảo luật tháo gỡ được nhiều bất cập trong thực tiễn, tháo gỡ một cách hiệu quả các vướng mắc hiện có, góp phần bảo đảm tốt nhất quyền, lợi ích của người dân, doanh nghiệp để phát triển công nghiệp dược.