Gửi bình luận
Trao đổi với DĐDN, TS. Nguyễn Thị Hương, Phó Chủ tịch Hiệp hội KD thuốc thú y VN cho biết, nhiều bất cập trong quy định công bố hợp quy gây khó khăn cho doanh nghiệp.
Mặc dù Chính phủ đã có chủ trương cắt giảm thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, nhưng Thông tư 28/2012/TT-BKHCN của Bộ KHCN và Thông tư 18/2018 của Bộ NN&PTNT quy định về quản lý thuốc thú y đang làm “đảo lộn” hoạt động sản xuất kinh doanh của hơn 200 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y và nhiều doanh nghiệp đang có hoạt động sản xuất kinh doanh phụ thuộc vào những thông tư này.
- Cụ thể, những khó khăn bất cập là gì, thưa bà?
Trước hết, các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y có đặc thù phải có điều kiện tiên quyết đầu tiên là GMP, 5 năm kiểm tra lại 1 lần, doanh nghiệp phải có hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm gồm nhiều giấy tờ, thủ tục liên quan như tiêu chuẩn sản xuất, quy trình sản xuất, báo cáo an toàn, báo cáo nghiên cứu liều dùng, liệu dùng điều trị…. Tất cả được kiểm soát chặt chẽ từ khâu nguyên liệu đầu vào đến bán thành phẩm, nhập kho và lưu hành. Như vậy, các sản phẩm thú y là sản phẩm có yêu cầu đặc thù về quá trình sản xuất.
Thứ hai, hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm gồm nhiều giấy tờ, thủ tục liên quan như tiêu chuẩn sản xuất, quy trình sản xuất, báo cáo an toàn, báo cáo nghiên cứu liều dùng… Trong khi đó, hồ sơ đăng ký hợp quy thì bao gồm đăng ký kinh doanh, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình chất lượng. Như vậy, các tài liệu cho đăng ký lưu hành sản phẩm đã bao gồm các tài liệu đăng ký hợp quy trong đó.
Thứ ba, yêu cầu công bố hợp quy gây ra sự chồng chéo, nhà nước sử dụng 3 công cụ để quản lý chất lượng sản phẩm là điều kiện sản xuất, quy chuẩn kỹ thuật và giấy phép lưu hành. Thú y hiện nay đã quản lý rất chặt chẽ điều kiện sản xuất và giấy phép lưu hành, nếu làm cả đăng ký hợp quy thì là chồng chéo với đăng ký lưu hành.
Thứ tư, với ngành dược y tế, Bộ Y tế cũng quản lý thuốc dùng trực tiếp cho con người chỉ quản lý giấy phép lưu hành mà không dùng đăng ký hợp quy. Đặc biệt trong thuốc thú y, khi hướng dẫn sử dụng cũng chỉ định thời gian ngừng dùng thuốc trước bao lâu mới khai thác sữa, trứng, thịt của vật nuôi. Như vậy, để nói thuốc thú y ảnh hưởng tới sức khoẻ con người là rất hạn chế.
Thứ năm, chúng ta đang cố gắng nâng cao sức cạnh tranh cho doanh nghiệp, đặc biệt phù hợp với thông lệ quốc tế. Trong khi đó, hiện không nước nào làm đăng ký hợp quy. Các sản phẩm của chúng tôi đã xuất khẩu ra 35 nước trên thế giới, các đối tác đều yêu cầu chứng nhận GMP mà không có nước nào đòi hỏi chứng nhận hợp quy. Nhập khẩu từ 30 nước về cũng không thấy có nhãn hợp quy.
Mỗi lần làm công bố hợp quy, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm sản phẩm, làm lại bao bì, nhãn mác…sẽ phát sinh chi phí rất lớn.
- Bà cũng vừa nói, quy định công bố hợp chuẩn sẽ phát sinh chi phí rất lớn cho doanh nghiệp?
Mỗi lần làm công bố hợp quy, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm sản phẩm, làm lại bao bì, nhãn mác… sẽ phát sinh chi phí rất lớn. Đơn cử một doanh nghiệp trung bình có khoảng 100 sản phẩm thuốc thú y và 20 sản phẩm vắc xin thú ý, thì tiền công bố hợp quy mỗi năm sẽ không dưới 3 tỷ đồng. Bởi chi phí kiểm nghiệm với thuốc mất từ 3-5 triệu đồng, vắc xin 6-13 triệu đồng. Trong khi đó, công bố hợp quy chỉ có hiệu lực trong 3 năm phải làm lại.
Như vậy, đối với Việt Nam hiện có gần 9.000 sản phẩm thuốc thú y và 500 sản phẩm vắc xin thú y sản xuất trong nước cùng 4.000 loại thuốc nhập khẩu, 300 vắc xin nhập khẩu sẽ khiến tăng giá thành sản phẩm. Hệ quả của vấn đề này, là người chăn nuôi phải chịu, làm giảm sức cạnh tranh của doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y.
Hồ sơ đòi hỏi hợp quy cũng yêu cầu phát sinh nguồn lực và chi phí cho cơ quan kiểm nghiệm và công bố, thuốc thú y 3 triệu, vắc xin 5-10 triệu đồng, do đó, phát sinh chi phí rất lớn.
Một vấn đề phát sinh nữa trong chi phí nữa là thay đổi bao bì, phải dán tem hợp quy trên sản phẩm, việc này phải thay đổi nhãn mác sản phẩm, khoảng 20-30 triệu tuỳ lô.
Có thể bạn quan tâm
10:47, 01/02/2018
11:10, 30/11/2017
- Được biết, cơ quan kiểm định sản phẩm thuốc và vắc xin thú y cũng được chỉ định, thưa bà?
Một sản phẩm thuốc thú y muốn lưu hành phải có hồ sơ gốc cho phép copy từ một số nước châu Âu chứng minh độ an toàn sản phẩm, chúng tôi phải xây dựng được quy trình sản xuất, sản phẩm sau đó phải đưa đi kiểm nghiệm tại những phòng kiểm nghiệm chỉ định.
Hiện có 3 phòng kiểm nghiệm chỉ định là phòng kiểm nghiệm trung tâm TƯ 1, phòng kiểm nghiệm trung tâm TƯ 2 và... khi đó mới được xác nhận và đăng ký hồ sơ lưu hành. Hồ sơ lưu hành này phải được Hội đồng thẩm định và chỉ có hiệu lực 5 năm sau khi được thông qua hồ sơ lưu hành.
Như vậy, đối với Việt Nam hiện có gần 9.000 sản phẩm thuốc thú y và 500 sản phẩm vắc xin thú y sản xuất trong nước thì mỗi phòng kiểm nghiệm với công suất chỉ vài trăm sản phẩm/năm.
Tốn kém mức 1-5 tỷ đồng cho tuỳ doanh nghiệp với thời hạn chỉ 3 năm thì hiệu quả là gì? Nếu có tác dụng làm tăng cường quản lý và nâng cao chất lượng sản phẩm thì khó mấy doanh nghiệp cũng làm, nhưng không ai chỉ ra được.
- Vậy Hiệp hội có giải pháp gì để giải quyết những bất cập này, thưa bà?
Chúng tôi đề nghị sửa đổi Thông tư 18 là: “các sản phẩm thuốc thú y đã được cấp đăng ký chứng nhận lưu hành thì không phải làm chứng nhận hợp quy”. Còn sửa cấp Nghị định hay Luật thì liên quan nhiều cơ quan, lĩnh vực, doanh nghiệp không dám kiến nghị.
Đơn cử, Nghị định 74/2018/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa cũng quy định về kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa trong sản xuất và nhập khẩu cũng có nhiều thay đổi. Đối với những sản phẩm nhóm 2 phải công bố hợp quy, tức là nhóm sản phẩm gây mất an toàn. Với đơn vị sản xuất theo yêu cầu đặc thù, với thuốc thú y là sản xuất theo tiêu chuẩn GMP với những kiểm soát chặt chẽ về điều kiện sản xuất, độ bụi, cấp độ sạch A… đầu tư một nhà máy GMP từ 100-200 tỷ mà doanh số cho các nhà máy thấp, giá thành cũng thấp hơn nhiều so với dược phẩm y tế.
- Trân trọng cảm ơn bà!
