Thực tiễn đòi hỏi phải sửa đổi Luật Dược

NGUYỄN VIỆT• 16/04/2024 16:46

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) sẽ quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

>>Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ: Tập trung, nỗ lực, quyết tâm triển khai luật

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết tại phiên họp thứ 32 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về dự án Luật Dược (sửa đổi), chiều 16/4.

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ.

Trình bày báo cáo tóm tắt dự án luật, theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan sau 7 năm có hiệu lực thi hành, Luật Dược năm 2016 với các quy định về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.

Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quản lý giá, cấp chứng chỉ hành nghề dược… không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp.

“Thực tiễn trên đòi hỏi cần phải sửa đổi Luật Dược để khắc phục những hạn chế, vướng mắc đã và đang tồn tại”, Bộ trưởng Đào Hồng Lan nói.

Theo đó, dự thảo Luật Dược (sửa đổi) sẽ quy định theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cùng với đó là quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Quy định mới sẽ giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố; bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Dự thảo cũng bổ sung quy định thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc; trừ thuốc hiếm, thuốc điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc thuốc có ít số đăng ký từ 3 giấy đăng ký lưu hành thuốc trở xuống.

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) còn bổ sung quy định cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh.

Đồng thời bổ sung quy định miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).

Vẫn theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, có một nội dung quan trọng khác trong dự thảo luật, đó là bổ sung quy định về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu.

>>Doanh nghiệp đánh giá cao các luật vừa được Quốc hội thông qua

>>Quốc hội luôn đồng hành cùng doanh nhân - doanh nghiệp

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan.

Theo dự thảo, không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế thẩm định hồ sơ hành chính để cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) đối với hồ sơ giấy đăng ký lưu hành thuốc của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng bệnh.

Bộ Y tế kiểm tra, đánh giá về chuyên môn kỹ thuật đối với hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Dự thảo cũng sửa đổi quy định về thử thuốc trên lâm sàng theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.

Cùng với đó là sửa đổi, bãi bỏ các quy định về thử lâm sàng khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Cho ý kiến về dự thảo luật này, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ đánh giá cao sự chuẩn bị, xây dựng công phu, nghiêm túc cũng như có bước tiến rất lớn về tư duy trong dự án luật này.

Nêu thực tế đa số thuốc thông thường Việt Nam đã tự sản xuất được, song nguyên liệu làm thuốc, nhiều thuốc đặc trị, thiết yếu chủ yếu phải nhập khẩu, Chủ tịch Quốc hội khẳng định việc phát triển ngành dược là rất quan trọng, vừa là vấn đề kinh tế, vừa liên quan chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

Do đó, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ đề nghị cơ quan soạn thảo và thẩm tra rà soát lại Quyết định số 376/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, để luật hoá một số chuyến sách khuyến khích ngành dược phát triển, bởi, trong đó có nhiều mục tiêu rất cụ thể. Ít nhất luật có quy định khung để sau này Chính phủ hướng dẫn.