Cần điều chỉnh quy định để quản lý thuốc hiệu quả

Sau khi nghiên cứu hồ sơ, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) đã có văn bản góp ý gửi cơ quan soạn thảo với Dự thảo Thông tư Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm (Dự thảo).

Tại văn bản góp ý, về phạm vi áp dụng, VCCI cho biết, Điều 3 của Dự thảo quy định cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn chất lượng và tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng.

Trong khi đó, khoản 2 Điều 32 của Luật Dược 2016 quy định “cơ sở kinh doanh dược” bao gồm cơ sở sản xuất; cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở bán buôn; cơ sở bán lẻ; cơ sở kinh danh dịch vụ kiểm nghiệm; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học.

Theo VCCI, quy định tại Điều 3 của Dự thảo không phù hợp với vai trò của các cơ sở nhập khẩu vì các đơn vị này không phải là bên xây dựng tiêu chuẩn chất lượng hay trực tiếp thực hiện kiểm nghiệm, do đó không thể đáp ứng được yêu cầu thẩm định phương pháp kiểm nghiệm như nêu tại Dự thảo. Vì vậy, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo xem xét loại trừ các cơ sở nhập khẩu khỏi phạm vi áp dụng của Điều 3.

Một điểm đáng chú ý khác trong văn bản góp ý là việc Dự thảo sử dụng nhiều lần cụm từ “thuốc vi phạm” mà không có định nghĩa cụ thể, khiến việc áp dụng trên thực tế có thể dẫn đến cách hiểu khác nhau. VCCI đề nghị bổ sung nội dung làm rõ nội hàm của khái niệm này để tránh hiểu nhầm trong áp dụng.

Tương tự, khái niệm “nước SRA” hiện chưa được giải thích cụ thể trong Dự thảo. Theo VCCI, đây là thuật ngữ chuyên ngành quan trọng, cần bổ sung định nghĩa này hoặc viện dẫn rõ ràng từ Thông tư 32/2018/TT-BYT để đảm bảo thống nhất.

Bên cạnh đó, điểm b khoản 5 Điều 7 Dự thảo quy định thời gian lưu mẫu thuốc ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn sử dụng, áp dụng cho cả cơ sở sản xuất lẫn cơ sở nhập khẩu. Tuy nhiên, theo VCCI, trong trường hợp lấy mẫu để kiểm tra cảm quan thuốc thành phẩm khi nhập kho của cơ sở nhập khẩu, việc yêu cầu lưu mẫu sau khi kiểm tra cảm quan tất cả các lô hàng nhập khẩu tại kho FIE là không cần thiết và sẽ dẫn đến lãng phí nguồn lực (nhất là các thuốc có giá trị cao, đồng thời gây chiếm dụng dung tích lưu trữ thuốc trong kho). Từ thực tế này, VCCI kiến nghị bổ sung ngoại lệ cho trường hợp này tại điểm a khoản 5 Điều 7.

Cũng tại Điều 15 của Dự thảo về xử lý thuốc vi phạm, VCCI cho rằng cần phân biệt rõ giữa thuốc vi phạm và thuốc hết hạn sử dụng hoặc mẫu thuốc đã hết thời gian lưu. Theo đó, thuốc hết hạn và mẫu thuốc lưu hết thời gian không phải là thuốc vi phạm nên không nên xếp chung vào nhóm phải tiêu huỷ do vi phạm. Do đó, VCCI đề xuất đổi tên Điều 15 thành “Xử lý thuốc vi phạm, thuốc hết hạn dùng và mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu”, đồng thời bổ sung quy định cho phép các cơ sở kinh doanh dược - không chỉ cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở khám chữa bệnh - được thực hiện tiêu huỷ theo hợp đồng với đơn vị xử lý chất thải công nghiệp.

Ngoài ra, tại văn bản góp ý, VCCI cũng đưa ra kiến nghị điều chỉnh một số nội dung liên quan hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người (Điều 11). Đồng thời, VCCI cũng đề xuất bỏ cụm từ “dùng đường tiêm” trong quy định miễn kiểm nghiệm tại Điều 12 nhằm tránh giới hạn các loại vắc xin có dạng bào chế mới như xịt mũi, dán qua da. VCCI lưu ý việc đánh số chưa hợp lý khi thiếu khoản 3 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 12.