Chính phủ đã “mở cửa” - Doanh nghiệp vẫn chưa thể “chia lửa” về vaccine

Theo đó, để có nguồn vaccine nhanh nhất, Chính phủ đã có chủ trương khuyến khích và tạo điều kiện tối đa cho các doanh nghiệp, tập đoàn, địa phương tham gia nhập khẩu vaccine phòng COVID-19. Ngày 02/6, Bộ Y tế cũng đã công bố danh sách 36 doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển vaccine ở Việt Nam.

Tại Công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng COVID-19 của Bộ Y tế, khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị phải gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO nhằm đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định thì liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Thông tin với báo chí, ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) khẳng định: Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một cách công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược; đối với các địa phương, Tập đoàn, Tổng Công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Thực tế, một số doanh nghiệp cho biết, việc Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế đã có chủ trương mở các cơ hội nhập vaccine về Việt Nam là một quyết định đúng đắn và sáng suốt, các doanh nghiệp cũng đang ráo riết làm việc với các đầu mối để nhập khẩu vaccine COVID-19 về Việt Nam (là các loại vaccine COVID-19 đã được WHO công nhận và Bộ Y tế kiểm duyệt).

“Tuy nhiên, đây là một việc làm không dễ trong thời điểm này, bởi nhu cầu sử dụng vaccine của các quốc gia quá lớn, trong khi nguồn cung có hạn. Ngoài ra, điều kiện để nhập vaccine vô cùng ngặt nghèo, hạn sử dụng của vaccine lại ngắn, tính từ thời điểm sản xuất chỉ trong vòng 6 tháng, trong khi để vận chuyển về đến Việt Nam có thể đã mất 1,5 tháng, khâu kiểm định, thủ tục cho vaccine mất nửa tháng, nếu triển khai tiêm chủng chậm có thể dẫn đến hết hạn vaccine”, đại diện một doanh nghiệp cho hay.

Theo ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, đến nay Cục đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cũng theo ông Cường, Cục Quản lý Dược đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng COVID-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm và vaccine của hãng Pfizer. Hiện nay Cục đang đề nghị các Công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng COVID-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

“Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp và trao đổi với một số địa phương, Tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine, tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, Bộ Y tế chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng COVID-19 nào của các địa phương, Tập đoàn, Công ty… gửi về”, ông Cường cho hay.

Thực tế, Công ty CP Vacxin Việt Nam (VNVC) hiện đang là đơn vị duy nhất tại Việt Nam sở hữu hệ thống dây chuyền bảo quản lạnh (Cold chain) đạt tiêu chuẩn GSP ở tất cả hơn 50 trung tâm tiêm chủng trên toàn quốc, trang bị đầy đủ các thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động hiện đại, hệ thống cảnh báo kịp thời khi nhiệt độ vượt ra khỏi ngưỡng cho phép, hệ thống xe lạnh vận chuyển vaccine đảm bảo tiêu chuẩn đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

VNVC cũng là đơn vị đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam có hệ thống 3 kho lạnh âm sâu từ âm 400 độ C đến âm 860 độ C, nâng tổng công suất bảo quản vaccine theo tiêu chuẩn GSP lên đến 180 triệu liều các loại trong một thời điểm. Đây cũng là đơn vị đầu tiên mang 30 triệu liều vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca về Việt Nam. Cho đến nay, VNVC đã nhận lô thứ 2 với 287.600 liều, nâng tổng số vaccine đã về Việt Nam theo hợp đồng này là 405.200 liều.

Theo các chuyên gia y tế, điều kiện để nhập vaccine về Việt Nam vô cùng ngặt nghèo, doanh nghiệp cần phải chứng minh các năng lực về nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển, triển khai tiêm chủng và cam kết bình đẳng, chống gian lận, phá giá, tăng giá trong triển khai tiêm chủng...

Một chuyên gia y tế cho rằng, các doanh nghiệp muốn tham gia nhập khẩu vaccine cần phải chuẩn bị đầy đủ các điều kiện tốt nhất về hệ thống kho lạnh bảo quản, vận chuyển vaccine, đảm bảo an toàn cùng những điều kiện ngặt nghèo của nó.

“Nhập khẩu vaccine không giống như dược phẩm bình thường, chính vì thế, dù đã được tạo điều kiện tối đa, nhưng để doanh nhập được vaccine về Việt Nam là chặng đường khó khăn”, vị này nhấn mạnh.

Thực hiện Nghị quyết 84/NG-CP ngày 29/5/2020 của Chính Phủ