Thử nghiệm vắc xin AZD1222 tại Mỹ giai đoạn III đạt tiêu chí ngăn chặn COVID-19

LÊ NGOAN• 23/03/2021 14:00

Vắc xin có hiệu lực 79% trong việc phòng ngừa COVID-19 có triệu chứng 100% hiệu quả trong việc chống lại bệnh nặng/nghiêm trọng và nhập viện.

Kết quả hiệu lực nhất quán giữa các nhóm sắc tộc và tuổi tác; hiệu lực 80% ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên. Phản ứng sau tiêm và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Thử nghiệm giai đoạn III của vắc xin AZD1222 của Astrazeneca tại Mỹ cho thấy hiệu lực đáng kể về mặt thống kê của vắc xin là 79% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 có triệu chứng, và hiệu quả 100% trong việc phòng ngừa các trường hợp bệnh nặng và nhập viện.

Phân tích hiệu lực và an toàn giữa kỳ này dựa trên 32.449 người tham gia, trong đó có 141 trường hợp ghi nhận triệu chứng COVID-19. Tỉ lệ phân ngẫu nhiên giữa người được tiêm vắc xin và những người được tiêm giả dược là 2:1.

Hiệu lực của vắc xin là nhất quán giữa các nhóm sắc tộc và tuổi tác. Đáng chú ý, ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên, hiệu lực của vắc xin là 80%.

Vắc xin này được dung nạp tốt, và ban giám sát dữ liệu an toàn độc lập (DSMB) xác nhận không thấy quan ngại về tính an toàn liên quan đến vắc xin. DSMB đã tiến hành xem xét cụ thể các trường hợp huyết khối, cũng như huyết khối xoang tĩnh mạch não (CVST) với sự hỗ trợ của một chuyên gia thần kinh học độc lập. Trong số 21.583 người tham gia đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin, DSMB không thấy nguy cơ cao hơn về huyết khối hoặc các tình trạng gây ra bởi huyết khối. Không có biến cố CVST nào được ghi nhận trong thử nghiệm này.

Bà Ann Falsey, Giáo sư Y khoa, Trường Y khoa của Đại học Rochester, Hoa Kỳ, và đồng nghiên cứu viên trưởng của thử nghiệm, cho biết: “Những phát hiện này tái khẳng định kết quả của những thử nghiệm lâm sàng AZD1222 trước đó trên người trưởng thành, nhưng thật đáng mừng khi lần đầu tiên ghi nhận được kết quả hiệu lực tương tự ở những người trên 65 tuổi. Phân tích này xác nhận vắc xin COVID-19 của Astrazeneca là một lựa chọn rất cần thiết bổ sung cho chương trình tiêm chủng, tự tin rằng người lớn ở mọi lứa tuổi đều có thể được bảo vệ khỏi virus.”

Ngài Mene Pangalos, Phó Chủ tịch điều hành mảng Nghiên cứu và Phát triển Dược phẩm Sinh học của AstraZeneca, cho biết: “Những kết quả này củng cố thêm cơ sở bằng chứng đang ngày càng phát triển cho thấy vắc xin này được dung nạp tốt và hiệu quả cao trong việc chống lại tất cả các mức độ nghiêm trọng của bệnh COVID-19 và trên tất cả các nhóm tuổi. Chúng tôi tin tưởng rằng vắc xin này có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc bảo vệ hàng triệu người trên toàn thế giới chống lại loại virus nguy hiểm này. Chúng tôi đang chuẩn bị hồ sơ để đệ trình những kết quả thử nghiệm này tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, và sẽ chuẩn bị triển khai tiêm chủng hàng triệu liều trên khắp cả nước nếu vắc xin được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại đây.”

Ông Nitin Kapoor, Chủ tịch kiêm Tổng Giám đốc AstraZeneca Việt Nam, chia sẻ: “Tin vui hôm nay tiếp tục khẳng định hiệu lực cao và khả năng dung nạp tốt của vắc xin COVID-19 của chúng tôi, bao gồm cho cả đối tượng người châu Á – nhóm chiếm 4% tổng số người tham gia thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn này. Chúng tôi rất biết ơn sự tin tưởng của Chính phủ và Bộ Y tế Việt Nam đối với vắc xin này, và quyết định dựa trên cơ sở khoa học của họ để sử dụng vắc xin COVID-19 của AstraZeneca để triển khai Kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, cho đến nay đã giúp bảo vệ hơn 34.000 nhân viên y tế tuyến đầu trước nguy cơ lây nhiễm dịch bệnh này.”

AstraZeneca sẽ tiếp tục phân tích dữ liệu và chuẩn bị nộp các phân tích chính cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cho quy trình phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp trong những tuần tới. Song song đó, phân tích chính sẽ được nộp để công bố trên một tạp chí bình duyệt.

Trong số những người tham gia thử nghiệm có khoảng 79% là người da trắng, 8% người da đen/ người Mỹ gốc Phi, 4% người Mỹ bản địa và 4% người châu Á, và 22% người gốc Tây Ban Nha.

Khoảng 20% số người tham gia ở độ tuổi trên 65, và khoảng 60% có bệnh lý nền có thể làm tăng nguy cơ tiến triển COVID-19 nặng như bệnh tiểu đường, béo phì nặng hoặc bệnh tim.