Tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 công nghệ như vaccine Pfizer

MINH CHÂU• 15/08/2021 11:13

Sáng nay (15/8), Trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên đến từ Hà Nội.

Sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết, đây là vaccine thứ 3 tiếp theo vaccine Nano Covax, Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng ngừa COVID-19 theo chỉ đạo của Chính phủ. Dự kiến sáng nay sẽ tiêm cho 25 người và chiều sẽ tiêm cho 25 người tiếp theo.

"Vaccine này được tổ chức thử nghiệm tại Trường Đại học Y Hà Nội, chúng tôi rất tin tưởng và mong mỏi nghiên cứu sớm hoàn thiện để thúc đẩy sản xuất vaccine trong nước", Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.

Theo Thứ trưởng, công nghệ của vaccine thử nghiêm lâm sàng là công nghệ mRNA của Arcturus. Đây là công nghệ tương tự như vaccine Pfizer, vaccine Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn quá trình nghiên cứu cố gắng cuối năm hoàn thiện cả pha 3, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

"Tôi tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng Đạo đức quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng COVID-19", lãnh đạo Bộ Y tế nói.

Liên quan đến việc thử nghiệm vaccine này, GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết: "Khi thử nghiệm vaccine Covivac, nhóm nghiên cứu phải nhờ báo chí đăng tin tuyển tình nguyện viên rộng rãi và trong vài ngày mới đủ người thì đối với vaccine ARCT-154, chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

"Hôm nay bắt đầu tiêm mũi đầu tiên cho những người đủ tiêu chuẩn và kéo dài đến hết ngày thứ 2 sẽ kết thúc",GS.TS Tạ Thành Văn thông tin.

Ngày 02/8/2021, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19.

Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn Vingroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu.

Mục tiêu là xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó: Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện. Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu. Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết: "Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá: vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.Vaccine ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…