Gửi bình luận
Với trang thiết bị y tế chưa có đăng ký số lưu hành thì doanh nghiệp phải xin cấp phép rồi nhập khẩu hay nhập khẩu rồi xin cấp phép lưu hành?
>>08/07: Tọa đàm “Rà soát quy định pháp luật về mua sắm, đấu thầu thuốc và thiết bị y tế”
Ông Nguyễn Hữu Nam, Phó Giám đốc VCCI HCM điều phối Tọa đàm (ảnh: Đình Đại)
Câu hỏi kiểu “con gà và quả trứng” này được ông Đỗ Thanh Phong, Trưởng phòng Giám sát quản lý Hải quan Bình Dương, đặt ra tại Tọa đàm “Rà soát-kiến nghị các quy định pháp luật, thủ tục hành chính liên quan đến nhập khẩu, mua sắm và đấu thầu trang thiết bị y tế và thuốc tân dược” ngày 8/7.
Từ đầu năm 2021 đến nay, Cục Hải quan tỉnh Bình Dương đã làm thủ tục cho 355 tờ khai nhập khẩu trang thiết bị y tế (TTBYT), đạt kim ngạch 28 tỷ đồng, và 6.453 tờ khai nhập khẩu trang nguyên liệu sản xuất thuốc, đạt kim ngạch 2.373 tỷ đồng.
Ông Đỗ Thanh Phong, Trưởng phòng Giám sát quản lý Hải quan Bình Dương (ảnh: Đình Đại)
Qua quá trình hoạt động thực tế, ông Phong chỉ ra 3 vướng mắc, bất cập đang tồn tại.
Vướng mắc thứ nhất là Nghị định 98/NĐ-CP hiện chưa có nội dung quy định rõ đối với TTBYT chưa được có số lưu hành thì doanh nghiệp phải làm gì để được phép nhập khẩu. Như vậy, trường hợp TTBYT chưa có đăng ký số lưu hành thì doanh nghiệp phải xin cấp phép số đăng ký lưu hành trước rồi mới được nhập khẩu hay vẫn được nhập khẩu, thông quan, mang về kho rồi mới xin cấp phép lưu hành?
Thứ hai, nếu TTBYT được tổ chức, cá nhân nước ngoài biếu, tặng cho cá nhân hoặc tổ chức trong nước (không phải cơ sở y tế) thì có phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế hay không?
Cuối cùng, Nghị định 98/NĐ-CP không có quy định Danh mục hàng TTBYT là gồm những loại nào với tê gọi, công dụng,... để làm cơ sở cho cơ quan Hải quan cũng như doanh nghiệp thực hiện yêu cầu quy định quản lý chuyên ngành đúng theo quy định.
Ông Nguyễn Văn Đức, Phó trưởng phòng Pháp chế VCCI HCM, cũng có ý kiến tương đồng. Theo ông, nhiều doanh nghiệp cũng phản ảnh các nguyên tắc phân loại quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP chưa cụ thể, còn quy định chung chung dẫn đến gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc phân loại trang thiết bị y tế.
Ông Nguyễn Văn Đức, Phó trưởng phòng Pháp chế VCCI HCM (ảnh: Đình Đại)
Ông kiến nghị Bộ Y tế cần xây dựng văn bản hướng dẫn phân loại TBYT dễ hiễu, dễ áp dụng; thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế của các nước xuất khẩu vì người sản xuất sẽ là người hiểu rõ nhất về trang thiết bị này.
Cũng quan trọng không kém là danh mục này phải thường xuyên được cập nhật, vừa bảo đảm tính khả thi, thuận lợi cho các doanh nghiệp.
Ông cũng đề xuất cần sửa đổi Thông tư 14/2018/TT-BYT hoàn thiện danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
Ông Nguyễn Khánh Linh, phòng Pháp chế VCCI HCM (ảnh: Đình Đại)
Ông Nguyễn Khánh Linh, phòng Pháp chế VCCI HCM, cho rằng quy định về chỉ định thầu theo Điều 22 Luật Đấu thầu 2013 có kẽ hở, vô hình trung tạo điều kiện thuận lợi để cho các đối tượng áp dụng hình thức chỉ định thầu để phục vụ cho động cơ trục lợi mà không phải thông qua sự kiểm duyệt của bất cứ tổ chức có thẩm quyền nào khác.
Bên cạnh đó, việc chỉ định thầu với nhà đầu tư quy định theo khoản 4, Điều 22, Luật Đấu thầu cũng vô hình trung tạo ra sơ hở để các cơ quan, tổ chức có quyền chỉ định thầu có thể chỉ định thầu một cách không minh bạch.
Về kết quả thẩm định giá của cơ quan, tổ chức có chức năng cung cấp dịch vụ thẩm định giá, theo ông Linh, Khoản 1, Điều 32, Luật Giá còn cho phép kết quả thẩm định giá được sử dụng làm một trong những căn cứ để cơ quan, tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu hoặc có quyền sử dụng tài sản theo quy định của pháp luật và các bên liên quan xem xét, quyết định hoặc phê duyệt giá đối với tài sản.
“Điều này cũng đã tạo điều kiện cho các thẩm định viên có thể dễ dàng thông đồng với các công ty cung ứng thiết bị và lãnh đạo của các cơ quan, tổ chức đấu thầu thực hiện mua sắm để cố tình làm sai lệch ngay từ khi bắt đầu quá trình định giá”, ông Linh nhấn mạnh.
Liên quan đến các thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo ông Linh, hiện nay đang có nhiều cách hiểu khác nhau về việc áp dụng cơ chế gia hạn đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có số đăng ký lưu hành (SĐKLH) hết hiệu lực từ ngày 31/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn SĐKLH do ảnh hưởng dịch Covid-19 theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15.
Do đó, ông Linh kiến nghị, Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế cần công bố quyết định gia hạn SĐKLH nhanh chóng, hướng dẫn rõ ràng hạn chế cách hiểu khác nhau để giải quyết tình hình này.
Luật sư Hoàng Văn Sơn phát biểu tại Tọa đàm (ảnh: Đình Đại)
>>Bất cập trong Luật Đấu thầu làm giảm hiệu quả mua sắm trang thiết bị y tế
Dưới góc nhìn chuyên môn Luật, Luật sư Hoàng Văn Sơn, Văn phòng luật sư VNC, đánh giá quy định về pháp luật đấu thầu trong Luật đấu thầu 2013 nói chung và đấu thầu trong việc TTBYT và thuốc tân dược nói riêng còn nhiều bất cập. Các quy định về trình tự thủ tục về đấu thầu vẫn chưa tách bạch rõ ràng, dễ hiểu, dễ áp dụng.
Ông đề xuất cần phải sửa đổi Luật đấu thầu năm 2013 cho rõ ràng, tách bạch quy định hồ sơ, thủ tục đấu thầu của các loại hình mua sắm, cung cấp dịch vụ, v.v. ra từng điều khoảng riêng biệt.
Chuyên gia kinh tế Nguyễn Hoàng Dũng (ảnh: Đình Đại)
Chuyên gia kinh tế Nguyễn Hoàng Dũng khá bức xúc về những tiêu cực đang có trong quá trình mua sắm đấu thầu TTBYT. Ông khẳng định đấu thầu công bằng là phương pháp tốt nhất để có thể mua sắm TTBYT đủ “ngon, bổ, rẻ” nhất trong khả năng cho phép.
Luật sư Nguyễn Văn Cường, Giám đốc Cty Luật Cường & Cộng sự, đề xuất 5 giải pháp:
Thứ nhất, BTY nên thiết lập 1 tổ liên ngành, để vừa thu thập thông tin, lắng nghe ý kiến từ thực tế. Từ đó có hướng dẫn, chỉ đạo kịp thời cho các cơ sở Y Tế thực hiện khi có vướng mắc; đồng thời, giám sát, đôn đốc cơ sở Y tế có sự chậm trễ.
Thứ hai, BYT nên chủ động họp liên ngành, cấp Chính phủ, để đánh giá toàn diện tình trạng. Từ đó hoặc là đề xuất sửa đổi Nghị định 60/CP, hoặc ban hành Thông tư hướng dẫn các vướng mắc, bất cập cấp thời hiện nay.
Luật sư Nguyễn Văn Cường đề xuất giải pháp tại Tọa đàm (ảnh: Đình Đại)
Thứ ba, Căn cơ hơn nữa, BYT nên đề xuất Nghị Quyết hoặc Pháp lệnh về vấn đề này, chuyển Uỷ Ban Thường Vụ Quốc Hội trong kỳ họp gần nhất, để UBTVQH xem xét thông qua. Về lâu về dài, BYT nên trình dự án luật, để Quốc Hội ban hành luật, đảm bảo tính hiệu lực, ổn định và thống nhất nhất.
Thứ tư, với kỷ nguyên 4.0 như hiện nay, BYT nên công khai minh bạch, công bố toàn bộ thông tin, bao gồm quy trình biểu mẫu chi tiết lên cổng thông tin điện tử của BYT về công tác đấu thầu, mua sắm vật tư, trong thiết bị y tế; đồng thời, yêu cầu tất cả các cơ sở y tế cũng cùng thực hiện tương tự. Với sự công khai , minh bạch này, và sự giám sát của cộng đồng sẽ ngăn ngừa được hiện tượng “lợi ích nhóm”; đồng thời, nâng cao năng lực thực thi công vụ của cán bộ thừa hành.
Thứ năm, nên loại bỏ trách nhiệm hình sự đối với cán bộ công chức trong trường hợp lỗi vô ý, để cán bộ y tế yên tâm làm việc, mà không phải có ngày phải vào tù.
Ông Phạm Hùng, Phó TBT Tạp chí Diễn đàn Doanh nghiệp phát biểu kết luận Tọa đàm (ảnh: Đình Đại)
Phát biểu kết luận Tọa đàm, Nhà báo Phạm Hùng cảm ơn các ý kiến đóng góp, các đề xuất của các đại biểu. Ông đánh giá các ý kiến trong Tọa đàm đều rất thiết thực, đúng và trúng với tình hình thực tế. Ông khẳng định, với vai trò là cơ quan của VCCI, Ban tổ chức sẽ tổng hợp đầy đủ những ý kiến đóng góp cũng như kiến nghị của các đại biểu, các chuyên gia kinh tế cũng như của các doanh nghiệp để gửi tới các cơ quan quản lý Nhà nước liên quan để tháo gỡ những khó khăn cũng như thách thức liên quan đến các quy định của pháp luật về thủ tục nhập khẩu, mua sắm, đấu thầu trong lĩnh vực y tế.
Có thể bạn quan tâm
Kết quả thanh tra mua sắm thiết bị y tế phòng, chống COVID-19 tại Đà Nẵng thế nào?
12:18, 29/06/2022
Nâng khống giá thiết bị y tế tại Hà Tĩnh: 13 bị cáo lãnh 48 năm tù
21:00, 31/05/2022
Đề nghị điều tra việc đấu thầu thiết bị y tế ở Quảng Ngãi
18:34, 26/05/2022
