Cần thiết quy định về “sản phẩm hóa dược” trong Dự thảo Luật Hóa chất

Theo đó, trình bày nội dung giải trình, tiếp thu, chỉnh lý Dự án Luật này tại phiên họp, đại diện Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Khoa học, Công nghệ và Môi trường của Quốc hội - Lê Quang Huy cho biết, Dự thảo Luật sau khi được tiếp thu, chỉnh lý, hoàn thiện gồm 08 Chương, 52 Điều, giảm 37 Điều so với Dự thảo Luật do Chính phủ trình Quốc hội.

Theo ông Huy, về lĩnh vực công nghiệp hóa chất trọng điểm (Điều 8), có ý kiến đề nghị xem xét, rà soát lại, nghiên cứu bỏ quy định ưu đãi đối với “hóa dược là nguyên liệu” để tránh chồng chéo với chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược theo quy định tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Về nội dung này, theo nội dung Tờ trình số 371/TTr-CP ngày 30/7/2024 của Chính phủ, lĩnh vực công nghiệp hóa chất trọng điểm bao gồm sản xuất sản phẩm hóa dược và được hưởng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo quy định của Luật Đầu tư. Để tránh chồng chéo với chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược theo quy định tại Luật Dược, Dự thảo Luật đã được rà soát, chỉnh lý khái niệm “sản phẩm hóa dược” cho phù hợp.

Tiếp thu ý kiến đại biểu Quốc hội để bảo đảm không chồng chéo với khái niệm “dược” là thuốc và nguyên liệu làm thuốc (khoản 1 Điều 2 Luật Dược), khoản 10 Điều 2 Dự thảo Luật đã chỉnh lý như sau: “Sản phẩm hóa dược là hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc và nguyên liệu làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, được tạo ra từ quá trình hóa học, quá trình chiết xuất hợp chất thiên nhiên, quá trình công nghệ sinh học”. Theo quy định tại khoản 3 Điều 8, dự án về sản phẩm hóa dược sẽ là đối tượng được hưởng ưu đãi và hỗ trợ đặc biệt.

“Việc quy định về “sản phẩm hóa dược” trong Dự thảo Luật Hóa chất là cần thiết, nhằm làm rõ phạm vi điều chỉnh của Luật Hóa chất đối với các hóa chất phục vụ sản xuất dược; phân biệt ranh giới với đối tượng quản lý của Luật Dược (dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc) và tạo cơ sở pháp lý để quản lý, kiểm soát và khuyến khích đầu tư phát triển các dự án hóa chất có hàm lượng khoa học, công nghệ cao, phục vụ ngành dược; “sản phẩm hóa dược” là đối tượng đặc thù trong hoạt động hóa chất, có vai trò quan trọng trong chuỗi sản xuất dược phẩm (gồm nguyên liệu làm thuốc và nguyên liệu làm thực phẩm bảo vệ sức khỏe) và phân biệt với “dược” (là đối tượng điều chỉnh trong Luật Dược, gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc)”, ông Huy chia sẻ.

Bên cạnh đó, về hoạt động tư vấn chuyên ngành hóa chất (Điều 9) và điều kiện tư vấn chuyên ngành hóa chất (Điều 10), có ý kiến đề nghị rà soát quy định điều kiện hoạt động tư vấn chuyên ngành hóa chất để bảo đảm tạo môi trường thuận lợi cho đầu tư, kinh doanh, thống nhất với các chủ trương, quan điểm của Đảng và Quốc hội theo hướng “chuyển mạnh từ “tiền kiểm” sang “hậu kiểm” gắn với tăng cường kiểm tra, giám sát, cũng như tiếp tục thể chế hóa Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22/12/2024 của Bộ Chính trị.

Về vấn đề này, ông Huy cho biết, hóa chất là lĩnh vực có nguy cơ cao xảy ra sự cố, hoạt động tư vấn chuyên ngành hóa chất có liên quan trực tiếp đến an toàn lao động, sức khỏe của con người và bảo vệ môi trường. Do đó, những tổ chức, cá nhân hoạt động tư vấn trong lĩnh vực hóa chất (bao gồm tư vấn thiết kế công nghệ, lựa chọn và lắp đặt thiết bị, lập Kế hoạch, Biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất…) cần phải có chuyên môn sâu về hóa chất, công nghệ, an toàn hóa chất.

Việc quy định điều kiện đối với tổ chức, cá nhân tư vấn chuyên ngành trong lĩnh vực hóa chất và cấp chứng chỉ đối với cá nhân nhằm đảm bảo chất lượng của quá trình tư vấn, góp phần nâng cao hiệu quả công tác an toàn hóa chất, đảm bảo quyền lợi cho các chủ đầu tư dự án, lựa chọn được các giải pháp công nghệ, xây dựng, phù hợp, an toàn, hiệu quả, tiết kiệm chi phí, từ đó giảm thiểu rủi ro và đảm bảo an toàn cho cộng đồng. Vì vậy, đề nghị giữ quy định về tư vấn chuyên ngành hóa chất như Dự thảo Luật.

“Bên cạnh đó, để thể chế hóa kịp thời Nghị quyết số 57-NQ/TW và không tạo gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp hoạt động tư vấn, Dự thảo Luật đã tiếp thu, bổ sung theo hướng giao Chính phủ quy định về trình tự, thủ tục cấp chứng chỉ, dự kiến sẽ áp dụng hệ thống cấp chứng chỉ trực tuyến đối với hoạt động tư vấn chuyên ngành hóa chất”, ông Huy cho hay.

Ngoài ra, về xây dựng Kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất (Điều 39), liên quan đến ý kiến đề nghị nghiên cứu, đánh giá lại căn cứ, tính khả thi của quy định về Kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất để bảo đảm thực hiện thuận lợi, hiệu quả trong thực tiễn, bảo đảm thống nhất với Luật Phòng thủ dân sự, Luật Bảo vệ môi trường, Luật An toàn vệ sinh lao động... rà soát Luật Bảo vệ môi trường để tích hợp kế hoạch ứng phó sự cố hóa chất và ứng phó sự cố môi trường.

Về vấn đề này, ông Huy cũng cho biết, việc xây dựng, thẩm định Kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất thực hiện theo quy định tại Luật Hóa chất năm 2007 đã góp phần tăng cường năng lực ứng phó sự cố hóa chất của các lực lượng, hạn chế nguy cơ xảy ra sự cố và giảm thiểu hậu quả của các sự cố hóa chất. Các quy định của Dự thảo Luật đã được rà soát, bảo đảm tính thống nhất với các luật có liên quan. Về phương án lồng ghép, tích hợp Kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất và Kế hoạch ứng phó sự cố môi trường, việc lồng ghép, tích hợp này sẽ khó khăn do có một số sự khác nhau giữa hai kế hoạch…