Bộ Y tế lên tiếng về 2 lô vaccine Pfizer được gia hạn 3 tháng, ý kiến chuyên gia ra sao?

2 lô vaccine Pfizer được gia hạn sử dụng thêm 3 tháng 

Ngày 30.11, Sở Y tế Hà Nội đã có công văn đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới là 9 tháng đối với các lô vaccine Comirnaty (Pfizez-BioNtech COVID-19 vaccine) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Hạn rã đông của vaccine vẫn áp dụng: 31 ngày ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -80 độ C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.

Ngay sau khi có công văn này, nhiều bậc phụ huynh lo ngại về việc vaccine COVID-19 đang sử dụng tiêm cho trẻ em từ 12-17 tuổi tại Hà Nội đã hết hạn sử dụng và đặt câu hỏi liệu vaccine đã bị "tự ý" gia hạn thêm hay không?

->> Hà Nội dự kiến cho cấp THPT đi học từ 6/12

Trao đổi với phóng viên, GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết: Trước đây, vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng là bởi vì nhà sản xuất chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu, chưa đủ thời gian. Hiện nay sau khi đủ thời gian nghiên cứu, nhà sản xuất Pfizer đã kiểm chứng được vaccine COVID-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng, trong điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. 

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm: Việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

"Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên"- ông nói. 

GS.TS Phan Trọng Lân khẳng định: "Đối với 2 lô vaccine đã chuyển về Việt Nam sau ngày 22.10 là thời điểm Cục Quản lý Dược ra văn bản về việc gia hạn, thì các lô vaccine này vẫn còn có hiệu lực bảo quản là 6 tháng theo nhà sản xuất.

Vì vậy sau văn bản của Cục ban hành thì các lô này sẽ tự động được gia hạn thêm 3 tháng sử dụng nữa. Đây là hướng dẫn của FDA, văn bản ra ngày 23.8, họ cũng làm như vậy. Ở Việt Nam, chúng tôi quan sát, theo dõi chặt chẽ sự thay đổi đó và áp dụng từ ngày 22.10. Đối với các lô vaccine nhập từ thời điểm 22.10 mà có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động được gia hạn thêm 3 tháng nữa". 

 ->> TP.HCM: Giữa tháng 12/2021 thí điểm dạy học trực tiếp cho học sinh khối 9 và 12

Vaccine được gia hạn sử dụng sẽ triển khai tiêm theo quy định

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm: Đối với việc sử dụng vaccine sau khi gia hạn vẫn được áp dụng theo đúng nguyên tắc thông thường, đúng quy định.

"Vì hồ sơ của hãng vaccine đã được kiểm tra rồi nên mới được cấp gia hạn vaccine. Từng lô vaccine lại có xuất xưởng lô của Viện Kiểm định vaccine quốc gia trước khi đưa vaccine vào lưu hành" - GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế nói.

Theo đó, chia sẻ với Diễn đàn Doanh nghiệp, GS.TS Trần Đắc Phu, Cố vấn cao cấp Trung tâm đáp ứng khẩn cấp sự kiện y tế công cộng khẳng định công văn của Sở Y tế Hà Nội về lô vaccine Comirnaty (Pfizez-BioNtech COVID-19 vaccine) số 124001 và 123002 được gia hạn thêm là hoàn toàn chính xác và được gia hạn dựa trên cơ sở kiểm định an toàn khắt khe. "Nhà sản xuất đã có đủ thời gian nghiên cứu độ ổn định, chứng minh vaccine có hạn dùng được đến 9 tháng. Nên hạn dùng được tăng lên. Tuyệt đối không có chuyện hiệu lực vaccine được tự ý gia hạn."  - GS.TS Trần Đắc Phu khẳng định.

Trước đó, ngày 22.10.2021, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn trả lời đề nghị của Công ty Pfizer (Việt Nam) về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C. 

Theo đó, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30.9.2021, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vaccine Comirnaty. Hạn dùng cũ là 6 tháng; Hạn dùng thay đổi là 9 tháng. 

Công ty TNHH Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường và có trách nhiệm thông báo sự thay đổi này đến các đơn vị có liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Công ty TNHH (Pfizer) Việt Nam tiếp tục cập nhật, cung cấp các kết quả nghiên cứu tính ổn định còn thiếu của ít nhất 3 lô tại các cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty khác trong vòng 30 ngày kể từ khi có kết quả nghiên cứu tính ổn định đến 9 tháng. 

Trong vòng 6 tháng kể từ ngày ký công văn này, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam được áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine sẽ được nhập khẩu vào Việt Nam với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn). 

Trước đó, vaccine Comirnaty của Pfizer đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12.6.2021).