Bộ Y tế cấp phép thuốc "made in Vietnam" điều trị COVID-19

>> 4 điều kiện để F0 thể nhẹ ở Hà Nội được cấp thuốc Molnupiravir

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc gồm: Molravir 400, hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất. Movinavir, hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất. Molnuporavir Stella 400, hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - chi nhánh 1 sản xuất.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.

PGS.TS. Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho biết, cả 3 công ty đều ở TP.HCM. Tuy nhiên, thuốc được cấp phép đăng ký trong điều kiện cấp bách, kèm theo rất nhiều các điều kiện chi tiết trong văn bản Cục Quản lý Dược đã ban hành.

Theo PGS Lê Văn Truyền, đến nay đã có 19 công ty dược trong nước nộp đơn đăng ký lên Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc xin cấp phép sản xuất thuốc Monupiravir.

“Ở đợt 1, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới xem xét đề xuất cho 3 công ty. Các doanh nghiệp còn lại tiếp tục hoàn thiện hồ sơ, Hội đồng sẽ xem xét và đề xuất Bộ Y tế cấp số đăng ký”, ông chia sẻ.

PGS.TS Lê Văn Truyền nhận định, việc cấp số đăng ký cho 3 thuốc chứa Molnupiravir đã thực hiện chủ trương của Chính phủ về việc khẩn trương xem xét, cấp phép thuốc điều trị Covid-19 trong nước.

>> 3 công ty Việt Nam sản xuất thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19

Molnupiravir là thuốc được sử dụng trong điều trị bệnh nhân Covid-19 nhẹ và không triệu chứng.

Trước đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã họp đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Đồng thời, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP Hồ Chí Minh) theo quy định.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.