Ngày mai, vaccine Covivac bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cho biết, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế đã họp đánh giá giai đoạn 1 vaccine Covivac, kết luận vaccine an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện chuyển sang giai đoạn 2.

Giai đoạn 2 sẽ triển khai tại huyện Vũ Thư, Thái Bình với số lượng 375 tình nguyện viên, tiêm 2 nhóm liều 3mcg và 6 mcg và 1 nhóm tiêm giả dược.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện tối đa để các đơn vị triển khai trong giai đoạn dịch đang diễn biến phức tạp như hiện nay, nhằm sớm có vaccine phòng bệnh COVID-19 phục vụ người dân.

Vaccine Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).

Vaccine Covivac là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của vi rút SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt vi rút New-cát-xơn, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản từ 2 độ C đến 8 độ C.

Công nghệ của vaccine Covivac là Viral vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone.

PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, các tình nguyện viên phải đảm bảo từ trên 18 tuổi, có thể lên tới 70-80 tuổi, bao gồm cả những người mắc bệnh mạn tính như tiểu đường, tăng huyết áp nhưng đang được điều trị ổn định.

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng, vaccine này được triển khai trên 120 tình nguyện viên tại trường Đại học Y Hà Nội. Các tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2. 

Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vaccine Covivac an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả 4 nhóm liều vaccine triển khai. Cụ thể, về tính đáp ứng miễn dịch, các chuyên gia đánh giá, tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vaccine Covivac đều có đáp ứng miễn dịch, trong đó nhóm liều cao nhất là 10mcg, tiếp đến là nhóm 1mcg + tá chất, nhóm 3mcg và đến nhóm 1mcg.

Nếu giai đoạn 2 diễn ra suôn sẻ, đến cuối tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ thu được mẫu máu của các tình nguyện viên ở thời điểm ngày thứ 42 sau mũi đầu tiên để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu giá kháng thể trung hòa của vaccine.

Ngày thứ 57, các tình nguyện viên sẽ tiếp tục được khám sức khỏe, lấy mẫu máu để đánh giá, phân tích trước khi nhóm nghiên cứu đề xuất thử nghiệm giai đoạn 3a trên 1.000 tình nguyện viên.

Tuy nhiên, trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đoạn 2 là mức liều 6mcg.

Đây là vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ hai tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.

Theo tờ New York Times, vaccine CoronaVac của Sinovac được Trung Quốc cấp phép ngày 6/2/2021 và được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp phép từ ngày 1/6/2021. Đến nay vaccine này đã được 38 quốc gia trên thế giới cấp phép và đưa vào tiêm chủng. 

Qua các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả của Sinovac trong việc ngăn ngừa nhiễm virus có triệu chứng là 51% ở Brazil, 67% ở Chile, 65% ở Indonesia và 84% ở Thổ Nhĩ Kỳ. Sự khác biệt trong kết quả có thể là do các biến thể khác nhau ở mỗi quốc gia vào thời điểm đó và sự khác biệt trong các cộng đồng được đưa vào nghiên cứu.

Tuy nhiên, hiệu quả ngăn các ca nhập viện của Sinovac ở Chile, Brazil và Thổ Nhĩ Kỳ, lần lượt là 85%, 100% và 100%.  

Dữ liệu được công bố vào tháng 4 từ một nghiên cứu thực tế lớn ở Chile cho thấy Sinovac có hiệu quả 67% trong việc ngăn ngừa nhiễm COVID-19 có triệu chứng. Hiệu quả ngăn các ca nhập viện là 85%, nhập viện chăm sóc đặc biệt (ICU) là 89% và tử vong là 80%.

Chính phủ Uruguay cho biết chiến dịch tiêm chủng vaccine CoronaVac của Sinovac đã giúp nước này giảm được 95% số ca tử vong, giảm 92% số ca bệnh nặng và giảm 60% ca mắc COVID-19 có triệu chứng.