Cuộc họp tư vấn cấp phép Nano Covax chưa từng có tiền lệ diễn biến ra sao?

Trong thời gian từ 8h00 đến 15h00, ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia... đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Thách thức nhất, khó nhất của cuộc họp Hội đồng Tư vấn sáng nay là hồ sơ thử nghiệm lâm sàng.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

PGS Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cho biết với phần hồ sơ hành chính, chất lượng, quy trình sản xuất… thì cả Hội đồng và Cục Quản lý dược đã nghiên cứu, đánh giá theo phương pháp cuốn chiếu. Tức là Nanogen báo cáo đến đâu thì tiếp nhận nghiên cứu ngay, chứ không đợi hồ sơ hoàn chỉnh.

Thách thức nhất là hồ sơ thử nghiệm lâm sàng

Thời điểm cuộc họp của Hội đồng Đạo đức 22-8, Nanogen mới chỉ có báo cáo tính sinh miễn dịch trên virus Sars-Cov-2 chủng Vũ Hán. Kết quả này đã được Hội đồng Đạo đức thẩm định, dựa vào dữ liệu xét nghiệm trung hòa virus sống trên nuôi cấy tế bào do Nanogen tiến hành thông qua các phòng thí nghiệm độc lập theo đề cương đã được phê duyệt.

Tuy nhiên, kết quả thí nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của Nano Covax với chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) và nhất là chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ, đang hoành hành ở Việt Nam) thì mấy ngày sau đó Nanogen mới nộp bổ sung

Để đẩy nhanh tiến độ thụ lý hồ sơ cấp phép, phần dữ liệu quan trọng này sẽ được đánh giá ở cuộc họp của Hội đồng Tư vấn sáng nay, thay vì lẽ ra phải qua cửa Hội đồng Đạo đức trước.

Với quy trình pháp lý nêu trên và diễn tiến trên thực tế của hồ sơ Nano Covax, cuộc họp sáng nay của Hội đồng Tư vấn vì vậy rất đặc biệt.

Nano Covax được đưa ra xem xét cho lưu hành khi chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ, vốn cần được tiếp tục thu thập trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, mà theo đề cương phải tới tháng 2-2023 mới kết thúc. Vì vậy, hồ sơ lâm sàng ở thời điểm này chỉ dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của giai đoạn 3a, với 1.000 tình nguyện viên tham gia, so với 13.000 cho cả giai đoạn 3, gồm 3a và 3b.

Mặc dù Nghị quyết 86 của Chính phủ, Thông tư 11 của Bộ Y tế cho phép dựa vào dữ liệu tính sinh miễn dịch để ngoại suy, đánh giá gián tiếp về hiệu lực bảo vệ của vaccine phòng COVID-19 thử nghiệm, thì đây vẫn là vấn đề thách thức về mặt khoa học.

Vậy nên, cuộc họp sáng nay của Hội đồng Tư vấn mời thêm Chủ tịch Hội đồng Đạo đức – GS Trương Việt Dũng dự, cho ý kiến. Cùng với đó là lãnh đạo Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học Công nghệ đào tạo… và các chuyên gia từng tham gia các vòng thẩm định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nano Covax tham dự.

Cuộc họp quan trọng này do Chủ tịch Lê Văn Truyền chủ trì. Theo quy định, cuộc họp của Hội đồng Tư vấn chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 2/3 thành viên Hội đồng tham dự, bao gồm cả hình thức gửi ý kiến bằng văn bản. Và phải có ít nhất 2/3 ý kiến đồng thuận thì trên cơ sở đó, người chủ trì mới ra kết luận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.

Cuộc họp tư vấn cấp phép Nano Covax có kết luận ra sao?

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

1. Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.

2. Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

3. Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

3.1. Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

3.2. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

4. Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.